Toàn vẹn dữ liệu là để bảo vệ dữ liệu khỏi những người không được phép hoặc không được quyền thay đổi. ALCOA là một trong những mô hình triển khai an toàn và toàn vẹn dữ liệu trong nghành Dược phẩm. Show Toàn vẹn dữ liệu là yếu tố rất quan trọng trong bất kì nghành công nghiệp nào, và nó đặc biệt quan trọng trong nghành công nghiệp Dược phẩm nơi mà dữ liệu bị lỗi có thể gây ra trầm trọng tới sức khỏe và tính mạng con người. Toàn vẹn dữ liệu định nghĩa là bảo đảm tính nhất quán và chính xác từ đầu đến cuối vòng đời sản phẩm. Dữ liệu nhất quán (không thay đôi từ khi bắt đầu tới kết thúc) nó cũng là để bảo vệ dữ liệu thậm chí toàn vẹn dữ liệu và an toàn dữ liệu, quy trình đầy đủ được tuân thủ và không thiếu bất kì hành động nào. Nguyên tắc của toàn vẹn và an toàn dữ liệu cần phải có tiêu chuẩn hóa quy định điều đó chuẩn hóa quá trình thực hiện và nâng cao chất lượng sản phẩm. Đó là lý do vì vào mô hình ALCOA được hình thành. Dựa vào nguyên tắc trong mô hình ALCOA dữ liệu cần phải được tuân thủ theo 5 nguyên tắc để bảo đảm toàn vẹn dữ liệu: Phụ thuộc (attributable) rõ ràng (legible) đồng thời (contemporaneous) nguồng gốc nguyên bản (original) chính xác (accurate)  1. Nguyên tắc phụ thuộc (attributable)Mỗi phần dữ liệu thuộc về một người tạo ra nó. Dữ liệu này cần phải ghi chi tiết thông tin về người tạo ra nó, thời điểm tạo ra dữ liệu. Thông tin phải được hoàn thành đồng thời thông qua bản giấy (chữ ký, thông tin cơ bản..v.v.) hoặc bản điện tử (thông qua hệ thống điện tử). Gợi ý của tiêu chuẩn thực hành tốt tài liệu (GDP) cần phải có chữ ký, tên, nhật ký thay đổi. Điều này làm cho dễ dàng hơn trong việc ghi lại các dữ liệu. 2. Nguyên tắc rõ ràng (Legible)Tất cả dữ liệu cần phải ghi chép rõ ràng và không thay đổi. Dữ liệu sẽ được sử dụng bởi nhiều người và sử dụng nhiều lần do đó phải nguyên tắc rõ ràng để phục vụ tất cả mọi người. Để dữ liệu rõ ràng GDP khuyên bạn nên dùng bút mực không tẩy xóa được, và có đủ không gian chống cho dữ liệu trong các form tài liệu. 3. Nguyên tắc đồng thời (Contemporaneous)Dữ liệu luôn được ghi chép đồng thời tại thời điểm hành động hoặc công việc diễn ra. Đảm bảo không có tài liệu nào được ghi lại khi hành động và công việc đã được thực hiện xong. Tất cả các mốc thời gian, ngày tháng thể hiện độ tin cậy của dữ liệu, ngược lại sẽ được coi là dữ liệu không đáng tin cậy và có thể bị loại bỏ. 4. Nguyên tắc nguyên bản (original)Có một giao thức để nhập dữ liệu lần đầu tiên là điều rất quan trọng. Có thể là một biểu mẫu, báo cáo, một sổ ghi chép chuyên dụng hoặc một cơ sở dữ liệu sẽ giải quyết được rất nhiều vấn đề liên quan đến tính nguyên bản dữ liệu. Có một quy trình ghi chép tiêu chuẩn sẽ giải quyết nhiều vấn đề liên quan đến tính nguyên bản cúa dữ liệu. Lời khuyên chung là đảm bảo dữ liệu được đòng bộ hóa, thậm chí co một hệ thống máy tính trung tâm để đảm bảo tất cả các dữ liệu được đồng bộ hóa. 5. Nguyên tắc chính xácĐạt được độ chính xác của dữ liệu có nghĩa là đảm bảo rằng dữ liệu không có sai sót, đầy đủ, trung thực và nó phản ánh những quan sát được thực hiện. Chỉnh sửa dữ liệu mà không ghi nhật ký có nghĩa là độ chính xác của bị mất đi, vì vậy điều quan trọng là phải luôn ghi lại ai, khi nào và tại sao đã thay đổi bản ghi dữ liệu. Khi nói đến độ chính xác, thì phải được lưu giữ ở một tiêu chuẩn cao. Kiểm tra nhân chứng là một kỹ thuật được sử dụng khi ghi lại dữ liệu quan trọng để đảm bảo tính chính xác của nó. Kết hợp kiểm tra độ chính xác của hệ thống máy tính (nếu có) cũng là một việc nên làm. Tham khảo một số bài viết về ứng dụng phòng sạch tại đây! Độ tin cậy và tính toàn vẹn của dữ liệu trong ngành dược phẩm là yếu tố căn bản để tuân thủ quy định và bảo đảm an toàn cho bệnh nhân. Sự tự tin trong việc tạo ra dữ liệu và khả năng tái thiết các hoạt động chính là chìa khóa quan trọng. Từ R&D đến sản xuất và hậu cần, các hoạt động đều phải được ghi lại. Dữ liệu được tạo ra và cần được phân tích, kết quả và báo cáo phải luôn có sẵn để xem xét quy trình hoặc kiểm tra trong một khoảng thời gian xác định. Nguyên tắc Tài liệu tốt (GDP) áp dụng cho các hoạt động này, như đã nêu trong Hướng dẫn Thực hành Sản xuất tốt (GMP) được xuất bản bởi các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Y tế (MHRA). Tự động hóa toàn bộ hoặc một phần dữ liệu thu thập được bằng các giải pháp điện tử có thể giúp đảm bảo tài liệu hoàn chỉnh, chính xác và có thể truy xuất được. Tìm hiểu các giải pháp của METTLER TOLEDO để có thể đảm bảo thực hiện quy trình không có lỗi và tuân thủ đầy đủ từ phòng thí nghiệm cho đến sản xuất.
Những cảm biến quá trình và cảm biến cân được sử dụng để kiểm soát các phản ứng hóa học và quá trình nuôi cấy tế bào, cũng như để theo dõi chất lượng nước. Từ dữ liệu quá trình đến thông tin hiệu chuẩn và bảo dưỡng, tất cả đều yêu cầu tài liệu chính xác. Đo lường và kiểm soát chất lượng nước là yếu tố rất quan trọng để đáp ứng sự tuân thủ quy định trong ngành sản xuất dược phẩm. Thiết bị phân tích online đáng tin cậy sẽ cung cấp các phép đo chính xác dễ dàng nhằm đáp ứng các yêu cầu hiệu chuẩn, xác minh và xác nhận của quá trình tuân thủ. Thực hiện các yêu cầu tuần tự và tổng hợp có thể khá phức tạp và có khả năng sẽ ảnh hưởng đến các khía cạnh khác của sản xuất. Lựa chọn phần mềm và giải pháp phù hợp nhất sẽ giúp giảm độ phức tạp và đảm bảo tốc độ dây chuyển cao được duy trì trong khi tuân thủ quy định.
Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) của một cơ sở dữ liệu (CSDL) là cách xây dựng CSDL làm sao để dữ liệu chứa trong CSDL này phải chính xác và tin cậy. Nếu dữ liệu chứa trong CSDL không chính xác có thể nói CSSL đó mất tính toàn vẹn (lost data integrity). Tính toàn vẹn của dữ liệu rất quan trọng vì mọi quyết định kinh doanh quan trọng đều dựa trên dữ liệu của công ty. Với tính toàn vẹn của dữ liệu tốt, bạn có thể phân tích dữ liệu của công ty để trả lời các câu hỏi như: thành tựu kinh doanh của bạn là gì? Chi phí kinh doanh của bạn là gì? Doanh số bán hàng của bạn ở các khu vực khác nhau như thế nào? Có lĩnh vực kinh doanh của bạn mà chi phí tăng nhanh hơn thu nhập không? Năng suất của các bộ phận khác nhau trong lực lượng lao động của bạn là gì? Bạn có đang đáp ứng các mục tiêu điểm chuẩn của mình không? Bạn có thể dự báo chi phí của mình cho năm tài chính sắp tới không? Nếu bạn không có dữ liệu tốt, bạn không thể trả lời chính xác bất kỳ câu hỏi nào trong số này. Theo một nghiên cứu được Precisely và Corinium Global Intelligence công bố, 82% người thực thi dữ liệu mức C nói rằng chất lượng dữ liệu là một rào cản của các dự án tích hợp dữ liệu vốn là tiền thân của các sáng kiến CĐS và là nguồn gốc cho những nhận thức đúng đắn để đưa ra các quyết định kinh hiệu quả. 80% cảm thấy khó khăn trong việc đảm bảo dữ liệu vừa có sự phong phú vừa có tính phù hợp trên quy mô lớn để giúp đưa ra những quyết định kinh doanh sáng suốt hơn. Nghiên cứu đã khảo sát hơn 300 giám đốc dữ liệu (Chief Data Officers - CDO) tại các công ty có hơn 2.500 nhân viên trong các ngành công nghiệp ở châu Mỹ, châu Âu - Trung Đông và châu Phi (EMEA) và châu Á - Thái Bình Dương (APAC). Kết quả cho thấy 65% nhân viên chỉ tin tưởng vào dữ liệu khi nguồn dữ liệu đó làm cho họ có cảm giác tin tưởng. Điều này đặt ra câu hỏi làm thế nào để xây dựng lòng tin vững chắc vào dữ liệu để khuyến khích các giám đốc điều hành cũng như nhân viên tuyến đầu của họ tự tin tiến về phía trước với những nhận thức phía sau dữ liệu ẩn hay những kết nối lạ. Amy O'Connor, Giám đốc thông tin và dữ liệu tại Precisely cho biết: "Các DN trong tất cả các ngành và tất cả các khu vực tham gia vào những sáng kiến CĐS là điều thực sự cấp bách. Tuy nhiên, các chương trình này muốn thành công thì phải được xây dựng trên một nền tảng toàn vẹn". Những sáng kiến dựa trên dữ liệu thúc đẩy nhu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu Nghiên cứu mới nêu bật một số sáng kiến cụ thể mà các CDO đang ưu tiên vào năm 2021 khi thực hiện CĐS trong các tổ chức của họ. 63% CDO tham gia khảo sát xác định đáp ứng nhu cầu mong đợi về những trải nghiệm khách hàng là ưu tiên hàng đầu trong năm nay. 58% tích cực tham gia cam kết trong các dự án khởi chạy hoặc mở rộng AI và những phân tích nâng cao. Gần một nửa số người được hỏi cho biết các tổ chức của họ đang thực hiện các sáng kiến vào năm 2021 với mục đích: • Đáp ứng các yêu cầu về tuân thủ và quy định (48,68%) • Tạo điều kiện cho lực lượng lao động từ xa hoặc phân tán (48,36%) • Tạo sự thuận lợi cho những giao tiếp khách hàng được cá nhân hóa hoặc được nhắm chọn chi tiết (micro-targeted) (48,36%) • Tích hợp hoặc loại bỏ do sáp nhập và mua lại (47,7%) • Xây dựng tầm nhìn 360 độ về khách hàng (46,38%) Nhiều sáng kiến CĐS đang được ưu tiên vào năm 2021 nêu bật tầm quan trọng ngày càng cao của Giám đốc dữ liệu và nhu cầu về nền tảng dữ liệu tin cậy để đảm bảo cho sự thành công cho các dự án. Những thách thức quan trọng cản trở sự đổi mới theo hướng dữ liệu Báo cáo cho thấy, mặc dù số lượng lớn các sáng kiến CĐS đang được thực hiện tại các DN hàng đầu trên thế giới, nhưng vẫn tồn tại các rào cản và những thách thức trong việc đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu cũng như sự thành công của các dự án. Cụ thể: Nhóm dữ liệu mất quá nhiều thời gian (40%) để làm sạch và chuẩn bị dữ liệu để phân tích, với một số báo cáo lên đến 80% thời gian. Gấn 2/3 số người được hỏi (65%) nói rằng nhân viên sẽ chỉ tin tưởng những thông tin chi tiết từ dữ liệu nếu họ xác nhận được cảm nhận của họ. Những mối lo ngại về chất lượng dữ liệu đang cản trở những chương trình tích hợp dữ liệu cho 82% CDO. Gần 9/10 CDO cho biết họ đang gặp thách thức do thiếu hụt nhân viên có những kỹ năng phù hợp. 4/5 DN đấu tranh để làm giàu dữ liệu hiện có của mình trên quy mô lớn để khám phá những hiểu biết sâu sắc mới và các mô hình tiềm năng. Các ngành đang tiến tới toàn vẹn dữ liệu ở các bước tiến khác nhau Báo cáo chỉ ra rằng trong khi CĐS là sự ưu tiên hàng đầu thì các DN đang phát triển ở những cấp độ khác nhau mang lại những kết quả khác nhau. Các công ty công nghệ và phần mềm dẫn đầu trong việc thiết lập một chương trình phân tích với 80% cho biết đến nay ít nhất họ cũng "khá thành công". Theo sau là các công ty vận tải và hậu cần với tỷ lệ thành công là 65%. Dịch vụ tài chính, viễn thông, bao hiểm và chăm sóc sức khỏe có tỷ lệ thành công là 60%. Bán lẻ đứng là 55%. Trong việc tích hợp các chương trình phân tích vào quy trình hiện có và thúc đẩy việc áp dụng vào các DN trên quy mô lớn thì các nhà bán lẻ báo cáo tỷ lệ thành công là 60%, dịch vụ tài chính là 66%. Các công ty công nghệ và phần mềm báo cáo tỷ lệ thành công chỉ 47% với các công ty vận tải và hậu cầu là 43%. Các cơ quan chính phủ và giáo dục có với tỷ lệ thành công là 30%. Sự khác biệt giữa các khu vực tồn tại nhưng ít rõ rệt hơn so với các ngành Xu hướng CĐS trên toàn thế giới có ít sự thay đổi theo khu vực hơn theo ngành. Trong số ba khu vực được khảo sát trong báo cáo, châu Mỹ, EMEA và APAC, các công ty ở EMEA có thời gian chuẩn bị dữ liệu để phân tích ở mức 42%, châu Mỹ là 41%, các công ty ở APAC chỉ có 29%. Trên toàn thế giới đang thiếu nhân viên có kỹ năng chuyên môn với 3 khu vực báo cáo những thách thức tương tự trong việc tìm kiếm nhân viên phù hợp với các mục tiêu của họ. Trên khắp các khu vực 85 - 90% CDO báo cáo rằng tìm kiếm nhân viên có kỹ năng phù hợp là "rất khó" hoặc "khá khó". Báo cáo cho thấy sự khác biệt lớn hơn về khả năng của CDO trong việc truy nhập vào các công cụ hay dịch vụ phù hợp để CĐS được thành công. Ở châu Mỹ, 76% CDO cho biết đang gặp khó khăn trong việc tìm kiếm các công cụ và dịch vụ phù hợp với 70% ở APAC và 69% ở EMEA. Ở Việt Nam các DN Việt hiện có mô hình ALCOA làm nguyên tắc tuân thủ để đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu: Nguyên tắc phụ thuộc (attributable); Nguyên tắc rõ ràng (legible); Nguyên tắc đồng thời (contemporaneous); Nguyên tắc nguyên bản bản (original); Nguyên tắc chính xác (accurate). Toàn vẹn dữ liệu cũng là yếu tố quan trong cho bất kỳ DN nào. Các DN muốn thành công trong CĐS cần phải tuân thủ các nguyên tắc của toàn vẹn dữ liệu và an toàn dữ liệu để nâng cao chất lượng sản phẩm./. |
