Lượt xem: 81222/11/2021Chia sẻ
Xây dựng kho dược chuẩn GSP là việc làm bắt buộc đối với các đơn vị sản xuất và phân phối nhằm đảm bảo sự an toàn, chất lượng của thuốc. Tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, Bộ Y Tế cũng đưa ra các yêu cầu đối với kho dược chuẩn GSP.
Vậy kho dược chuẩn GSP là gì, những nguyên tắc áp dụng đối với kho dược chuẩn GSP theo quy định hiện hành như thế nào? Mời bạn cùng tham khảo bài viết dưới đây từ LHC.
GSP là tên được viết tắt từ Good Storage Practice, dịch là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Hiểu một cách đơn giản, kho dược chuẩn GSP là các tiêu chuẩn cần thiết nhằm phục vụ công tác bảo quản chất lượng thuốc từ giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối cho đến tay người tiêu dùng.
Theo quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT của Bộ Y tế áp dụng từ ngày 29 tháng 06 năm 2001, kho dược chuẩn GSP được áp cho các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế.
Hiện nay, kho dược chuẩn GSP yêu cầu các đơn vị sản xuất và phân phối thuốc cần phải đáp ứng 7 Điều về thực hành tốt bảo quản thuốc. Trong đó các nguyên tắc, hướng dẫn có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt miễn sao đảm bảo chất lượng thuốc.
Chi tiết các yêu cầu của Bộ Y tế về kho dược chuẩn GSP được quy định như sau:
Thủ kho có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược và trình độ lương dược hoặc dược sĩ trung học đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu.
Mọi nhân viên phải có trình độ phù hợp với công việc được giao cũng như hiểu biết về dược và nghiệp vụ bảo quản như: Phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, phương pháp bảo quản, chất lượng thuốc...
Mọi nhân viên được đào tạo thường xuyên về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các quy định của Nhà nước.
Nhà kho phải có địa chỉ xác minh, được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi như: Nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ và mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp. Những người mắc bệnh đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm...) còn hở.
Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ. Phải có văn bản quy định chương trình vệ sinh, xác định rõ tần số và phương pháp vệ sinh nhà xưởng, kho.
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng và được luân chuyển để cho những lô nhận trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước - xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.
Các thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp, không ảnh hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, khi có yêu cầu, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khu.
Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng thì không được đưa vào sử dụng và phải được xử lý theo quy định của pháp luật.
Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc, quy định về quy trình vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng phải được thiết lập tùy theo bản chất của thuốc và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa.
Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ :
- Thời gian vận chuyển.
- Tên và địa chỉ khách hàng.
- Tên và địa chỉ người gửi.
- Tên và địa chỉ người vận chuyển.
- Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng và số lô.
Cần có mô tả chính xác các quy trình về tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng, thiết bị dùng trong bảo quản (bao gồm cả các quy trình kiểm tra, kiểm soát côn trùng, chuột bọ..), quy định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc, các bản ghi chép, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, quy trình thu hồi và xác định đường đi của thuốc, và của thông tin...
Đặc biệt, quy trình phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền.
Phải có một hệ thống sổ sách ghi chép, theo dõi việc xuất nhập các thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô sản xuất, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất... đáp ứng các quy định của pháp luật.
Trường hợp các loại sổ sách được vi tính hoá thì phải tuân theo các quy định của pháp luật. Phải có các quy định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ.
- Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)
- Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)
- Các biểu mẫu khác theo quy định của các Bộ Ngành có liên quan.
Vị trí nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu
Nhằm đáp ứng nhu cầu thuê nhà xưởng của các doanh nghiệp trong và ngoài nước để làm kho chứa dược phẩm đảm bảo tiêu chuẩn GSP của Bộ Y tế về an toàn kỹ thuật, vệ sinh. Hiện nay, KCN Long Hậu đang cung cấp nhà xưởng cao tầng nằm ngay tại mặt tiền đường Long Hậu – Hiệp Phước, thuộc ấp 3, xã Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An.
Theo đó, nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu có tổng diện tích là 43,996 m2, chia thành 2 giai đoạn gồm 19,998 m2 (GĐ1) và 23,998 m2 (GĐ2). Trong đó, mỗi giai đoạn được xây dựng 6 tầng, giai đoạn 1 đã thi công xong và sẵn sàng cho thuê với diện tích xưởng linh hoạt từ 103m2 đến trên 3,000 m2.
Với những ưu điểm vượt trội, nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu hứa hẹn sẽ đáp ứng tốt nhu cầu thuê nhà xưởng làm kho dược chuẩn GSP của các doanh nghiệp với các đặc điểm:
- Kết cấu nhà xưởng phù hợp với các ngành công nghiệp sạch, thân thiện với môi trường.
- Diện tích xưởng linh hoạt từ 103m2 đến 3.000m2. Thiết kế chiều dài, chiều rộng đảm bảo phù hợp với dây chuyền sản xuất kho dược chuẩn GSP.
- Hệ thống điện, nước, xử lý nước thải và PCCC sẵn sàng hoạt động.
- Hệ thống an ninh 3 lớp gồm chốt cổng chào, chốt tuần tra và giám sát từng tầng túc trực 24/7.
- Chi phí vận hành thấp, hiệu quả kinh doanh cao giúp doanh nghiệp giảm áp lực về vốn đầu tư.
- Ban quản lý tòa nhà chuyên nghiệp và giàu kinh nghiệm, sẵn sàng hỗ trợ và tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cho doanh nghiệp vận hành, hoạt động.
Với các chính sách ưu đãi và điều kiện hạ tầng vượt trội, mô hình nhà xưởng cao tầng do KCN Long Hậu triển khai trong thời gian qua đã thu hút hàng chục doanh nghiệp tại các nước Mỹ, Nhật, HongKong, Việt Nam... Các doanh nghiệp này hoạt động chủ yếu trong các lĩnh vực phòng lab - sản xuất kit xét nghiệm, trang thiết bị vật tư y tế, chế tác nữ trang, in mã vạch, may mặc.
Riêng lĩnh vực sản xuất, lưu trữ thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu với thiết kế hiện đại tự tin sẽ đáp ứng được nhu cầu lắp đặt thiết bị và sản xuất của doanh nghiệp. Giúp doanh nghiệp giảm áp lực lớn về vốn đầu tư ban đầu cũng như giảm chi phí thông qua các tiện ích chung từ khu công nghiệp.
Để biết thêm thông tin chi tiết về nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu làm kho dược chuẩn GSP cũng như được tư vấn và hỗ trợ thủ tục hồ sơ kinh doanh, nhà đầu tư vui lòng liên hệ Phòng kinh doanh Nhà xưởng cao tầng KCN Long Hậu:
Theo quy định tại Khoản 19 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Điều 44 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định cụ thể như sau:
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
- Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
- Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
-Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược;
3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
- Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
5. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
- Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
6. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
- Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;
- Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
7. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ, ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
8. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.
9. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Người theo dõi, quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
10. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
- Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
Trên đây là quan điểm tư vấn của chúng tôi đối với vấn đề mà bạn đang thắc mắc.
Trân trọng!