Successfully reported this slideshow. Your SlideShare is downloading. × Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU. Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
RecommendedMore Related ContentSlideshows for you (20)Similar to Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc (20)More from GMP, ISO - INTECH Group (20)Featured (20)Recently uploaded (20)
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc - 1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC QUY TRÌNH XỬ LÝ THUỐC GIẢ VÀ THUỐC KHÔNG RÕ NGUỒN GỐC QT.CL.12.02
- 2. Ngày áp
dụng: Lần ban hành: 02 1/9 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Quy trình xử lý thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc Mã số: QT.CL.12.02 2 Ngày ban hành: 29/1/2015 Lần ban hành: 02 Tổng số trang: 09 1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) □ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc □ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc □ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc □ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo thuốc □ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm □ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm □ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm □ Tạp chí dược & mỹ phẩm
- 3. 1. MỤC ĐÍCH Xác lập các bước tiến hành chuẩn để các lần xử lý đều được tiến hành theo một trình tự nhất định: 1. Đảm bảo tất cả các thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc phát hiện được đều được xử lý một cách hiệu quả, và cùng một phương pháp. 2.
Đảm bảo tất cả các bước tiến hành theo yêu cầu của Thông tư hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc và các quy định về dược hiện hành. 3. Thống nhất cho toàn bộ chuyên viên trong phòng xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc theo một quy trình đã được phê duyệt. 4. Có thể thay đổi khi thiết lập một qui trình mới. 2. PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình này áp dụng cho việc xử lý thuốc giả phát hiện trên lãnh thổ Việt Nam, căn cứ trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, biên bản kiểm tra của đoàn kiểm tra, kiểm soát viên chất lượng, thông báo của các Ngành chức năng liên quan (Công an, Hải quan, Quản lý Thị trường), của cơ quan quản lý thuốc các nước, của các cơ sở sản xuất, kinh doanh , sử dụng thuốc và người tiêu dùng. Quy trình này cũng áp dụng cho việc xử lý thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không có số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu (lưu hành trái phép). 3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật
Dược năm 2005; - Bộ Luật hình sự năm 1999; - Luật sở hữu trí tuệ năm 2005; - Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa năm 2006; - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.
-
4. - Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa; - Nghị định 176/2013/NĐ-CP của Chính phủ ngày 14/11/2013 quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế;
-
5. - Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; - Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng; - Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của
Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; - Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 20/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc. 4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 4.1. Thuật ngữ: Thuốc: bao gồm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. Thuốc giả: là sản phẩm sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau: - Không có dược chất - Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký. - Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn -
Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. Hình thức kinh doanh thuốc: Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Thuốc không rõ nguồn gốc: thuốc nhập lậu, thuốc không có hóa đơn chứng từ hợp pháp, thuốc không có số đăng ký sản xuất, lưu hành... 4.2. Chữ viết tắt: - GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc - KN: Kiểm nghiệm - QLCL: Quản lý chất lượng
-
QLD: Quản lý Dược
- 6. 5.2.3 Chuyên viên 5.2.2 Trưởng phòng 5.2.1 Văn thư Phòng Thông tin Mô tả/Biểu mẫu Sơ đồ quá trình thực hiện Trách nhiệm Phân công Tiếp nhận Xem xét Phê duyệt 5.2.7 Lưu hồ sơ, theo dõi Văn thư Cục Chuyên viên 5.2.6 Lãnh đạo Cục
5.2.5 đạo Lãnh phòng Đề xuất xử lý 5.2.4 BM.CL.12.02/01 BM.CL.12.02/02 BM.CL.12.02/03 Chuyên viên Kiểm tra hồ sơ 5. NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ quá trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc:
- 7. 5.2 Mô tả sơ đồ quá trình: 5.2.1 - Tiếp nhận
thông tin -Thông tin về thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc được tiếp nhận qua Văn thư Cục: từ các cơ quan quản lý nhà nước liên quan (công an, hải quan, quản lý thị trường…), các cơ quan kiểm nghiệm thuốc Trung ương, cơ quan quản lý dược, cơ quan kiểm nghiệm địa phương, cơ quan quản lý dược các nước, các cơ sở kinh doanh dược, các tổ chức khác (phương tiện thông tin đại chúng…) và người sử dụng thuốc. -Văn thư Cục vào sổ công văn đến – ghi đầy đủ các thông tin theo Quy trình quản lý công văn đi
– đến của Cục. -Văn thư Phòng quản lý chất lượng thuốc tiếp nhận thông tin về thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc– vào sổ công văn đến của Phòng (có ký giao, nhận giữa Văn thư Phòng và Văn thư cục) - Trường hợp các thông tin tiếp nhận được qua email hay các phương tiện điện tử khác, các phòng nhận được thông tin báo cáo Lãnh đạo Cục xem xét, chỉ đạo và chuyển về Phòng Quản lý chất lượng thuốc xử lý. Văn thư Phòng vào số công văn đến. 5.2.2 - Phân công -Văn thư phòng trình công văn/hồ sơ lên
Trưởng phòng. -Trưởng phòng xem xét hồ sơ, phân công Chuyên viên thụ lý . - Văn thư phòng vào sổ công văn đến của phòng và chuyển chuyên viên thụ lý. Chuyên viên ký nhận. * Thời hạn xử lý: trong ngày nhận công văn từ Văn phòng Cục. 5.2.3 – Kiểm tra Chuyên viên được phân công soạn văn bản đề nghị Phòng Đăng ký thuốc cung cấp hồ sơ đăng ký hoặc phòng Quản lý Kinh doanh dược cung cấp hồ sơ nhập khẩu. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký hoặc nhập khẩu, chuyên viên kiểmtra tính pháp lý và thông tin của
hồ sơ, đối chiếu với hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ nhập khẩu: a) Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu (có đủ căn cứ pháp lý để xử lý) thìchuyển bước 5.2.4 – xử lý theo các mục a hoặc b:
- 8. -Thông báo của các cơ quan chức năng liên quan, kèm theo các dấu
hiệu nhận dạng thuốc giả. - Thông báo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế kèm kết quả phân tích, và biên bản lấy mẫu. - Phản ánh của các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng kèm hóa đơn mua bán và kết quả phân tích thuốc của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, hoặc mẫu thuốc có các dấu hiệu nhận dạng phân biệt với
thuốc thật. b) Trường hợp cần bổ sung thêm thông tin hoặc nhận thấy tính xác thực của thông tin chưa đảm bảo, ví dụ như: - Thiếu tính pháp lý của mẫu: biên bản lấy mẫu, hóa đơn mua hàng (hoặc các giấy tờ có giá trị tương đương) … - Bản mô tả các dấu hiệu phân biệt thuốc thật- thuốc giả hoặc mẫu thuốc giả- mẫu thuốc thật, Chuyên viên phụ trách là đầu mối chịu trách nhiệm thu thập thêm thông tin nhằm làm rõ (bằng điện thoại, email, công văn, fax (nếu cần thiết)...) -Thông tin sau khi bổ sung, nếu
đáp ứng được yêu cầu chuyển bước 5.2.4 – xử lý theo mục a hoặc b. -Thông tin sau khi bổ sung, nếu vẫn không đạt yêu cầu (hồ sơ không đủcơ sở pháp lý): chuyển sang bước 5.2.4- xử lý theo mục c. 5.2.4 Đề xuất xử lý -Chuyên viên thụ lý căn cứ vào hồ sơ và mức độ có thể gây hậu quả để dự thảo công văn thông báo thuốc giả theo các biểu mẫu (các phụ lục đính kèm), trình Lãnh đạo Phòng xem xét ký tắt văn bản. a) Thông báo khẩn cấp trên các phương tiện thông tin đại chúng - Các trường hợp xử lý mức
thông báo khẩn: Thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc có thể gây hậu quả nghiêm trọng: + Thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc có thể gây hậu quả nghiêm trọng tức thì đối với người sử dụng: các loại thuốc tác dụng nhanh, thuốc dùng trongcấp cứu. + Thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc chứa hoạt chất, hoặc các chất không được dùng làm thuốc khác có thể gây hậu quả nghiêmtrọng: các chất có độc tính cao... + Thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc là các thuốc tiêm truyền,vắc xin.
-
9. + Thuốc giả bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài (đối với thuốc nhập khẩu). - Cục Quản lý dược ra thông báo thu hồi khẩn cấp gửi tới Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, và nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu
(nếu xác định được), Y tế các ngành, Thanh tra Bộ Y tế, Cục Quản lý khám chữa bệnh và các phòng trong Cục QLD. Đồng thời thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng và trang Web của Cục để tất cả các cơ sở buôn bán, sử dụng, người tiêu dùng biết không tiếp tục sử dụng, trả lại nơi cung ứng. (Biểu mẫu : BM.CL.12.02/01) * Thời hạn xử lý: trong ngày tiếp nhận thông báo. b) Thông báo trên phạm vi toàn quốc - Các trường hợp thông báo trên phạm vi toàn quốc: Ngoài các trường hợp được xử lý khẩn
cấp: + Thuốc giả do cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc, hoặc các cơ quan chức năng khác phát hiện và mẫu đã được phân tích xác định bởi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế hoặc mẫu thuốc có các dấu hiệu nhận dạng phân biệt được với thuốc thật; (trừ trường hợp thuốc giả được phát hiện tại vùng núi, hải đảo, vùng sâu, vùng xa...) + Thuốc giả do các cơ sở sản xuất kinh doanh, sử dụng phát hiện tại
các cơ sở bán buôn, có bằng chứng kèm theo cụ thể bằng hóa đơn bán hàng, và mẫu thuốc đã được phân tích xác định bởi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (đối với thuốc có bao bì tương tự thuốc thật) hoặc mẫu thuốc có các dấu hiệu nhận dạng phân biệt so với thuốc thật. + Thuốc giả được phát hiện lặp lại tại các cơ sở bán lẻ. + Thuốc không rõ nguồn gốc được phát hiện tại cơ sở bán buôn. - Cục Quản lý dược
gửi thông báo tới tất cả các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành, Thanh tra Bộ Y tế, Cục Quản lý khám chữa bệnh phối hợp, các phòng trong Cục QLD và nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu (nếu xác định được) và đưa lên trang Web của Cục . (Theo biểu mẫu
-
10. – BM.CL.12.02/02). *Thời hạn xử lý: Không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận thông báo từ văn thư Cục. c) Thông báo cho Sở Y tế địa phương
-
11. - Các trường hợp thông báo cho Sở Y tế địa phương: + Thuốc giả do các phương tiện thông tin đại chúng đưa tin. + Thuốc giả do các cơ sở sản xuất, kinh doanh phát hiện và thông báo cho Cục (có kèm theo hoặc không kèm theo mẫu), và không có các bằng chứng
cụ thể như hóa đơn bán hàng,... + Thuốc giả do cá nhân người sử dụng phát hiện, thông báo (có hoặc không có bằng chứng như hóa đơn bán hàng...) + Thuốc giả do cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng phát hiện tại các cơ sở bản lẻ tại vùng núi, vùng sâu, vùng xa với số lượng ít, không xác định được nguồn gốc. + Thuốc không rõ nguồn gốc được phát hiện tại cơ sở bán lẻ. - Cục Quản lý dược gửi thông báo cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để kiểm tra, xác minh thông tin trên địa bàn;
Thanh tra Bộ Y tế để phối hợp chỉ đạo; Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phối hợp thu hồi, truy tìm nguồn gốc. (Biểu mẫu – BM.CL.12.02/03) - Thời hạn xử lý: không quá 10 ngày làm việc từ ngày nhận thông báo từ văn thư của Cục. Chú ý : - Đối với các thuốc giả do các Sở Y tế thông báo thu hồi dựa theo kết quả phân tích của các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm –mỹ phẩm tỉnh, thành phố, yêu cầu Sở Y tế có báo cáo chi tiết về nơi phát hiện, kết quả kiểm nghiệm và mẫu thuốc. Căn cứ báo cáo của Sở Y tế, Cục
có công văn thông báo theo các hình thức nêu trên. - Trong tất cả các trường hợp, nếu mẫu thuốc giả có các dấu hiệu bên ngoài dễ dàng nhận biết được hoặc dấu hiệu khác biệt so với thuốc gốc theo hồ sơ đăng ký lưu tại Cục QLD thì công văn thông báo được kèm theo bản mô tả các dấu hiệu nhận biết thuốc giả. - Trong một số trường hợp, việc bổ sung thông tin từ các nguồn có thể chậm chễ. Phòng phải báo cáo và xin ý kiến của Lãnh đạo Cục. 5.2.5 Xem xét của Lãnh đạo phòng
- 12. -Lãnh đạo phòng xem xét dự thảo công văn do chuyên viên trình: + Nếu chưa đạt yêu cầu chuyển lại chuyên viên bổ sung, điều chỉnh - bước 5.2.4 + Nếu đạt yêu cầu, trưởng phòng ký tắt vào công văn xử lý
-
13. -Văn thư phòng trình Lãnh đạo Cục dự thảo công văn xử lý và toàn bộ hồ sơ liên quan. 5.2.6 Phê duyệt của Lãnh đạo Cục -Lãnh đạo Cục xem xét dự thảo công văn : + Nếu không đạt yêu cầu: Chuyển lại bước 5.2.5 + Nếu đạt yêu cầu, lãnh đạo Cục ký công văn để
chuyển văn thư Cục. 5.2.7 Lưu hồ sơ và theo dõi báo cáo thu hồi: -Văn thư phòng chịu trách nhiệm: + Lưu hồ sơ, theo dõi việc phát hành công văn xử lý của Văn thư Cục, đảm bảo theo các quy định về công văn đi đến của Cục. + Vào Danh mục thuốc bị xử lý do vi phạm chất lượng. + Chuyên viên được phân công theo dõi việc thu hồi thuốc giả, thuốc có tác dụng phụ; theo dõi việc và đánh giá báo cáo của các đơn vị được yêu cầu để có xử lý kịp thời. 6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH : Công văn mẫu thuốc giả, phiếu
kiểm nghiệm của các Viện Kiểm nghiệm,Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế hoặc các cơ quan chức năng liên quan, biên bản lấy mẫu, mẫu lưu và các giấy tờ khác (nếu có) được lưu tại Phòng Quản lý Chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược – Tập Hồ sơ Công văn thu hồi năm. 7. PHỤ LỤC: Toàn bộ hồ sơ của Quy trình được bảo quản và lưu giữ theo quy định chung của Cục Quản lý Dược bao gồm: - BM.CL.12.02/01: Công văn thông báo khẩn cấp về thuốc giả - BM.CL.12.02/02: Công văn thông báo toàn quốc về
thuốc giả - BM.CL.12.02/03: Công văn thông báo Sở Y tế về thuốc gi
- 14. 3. Đề nghị Sở Y tế Đà Nẵng, Sở y 4. BM.QLD.07.03 Nơi nhận: - Như trên; - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân y – Bộ Quốc phòng; - Cục
Y tế – Bộ công an; - Sở Y tế - Bộ giao thông vận tải; - Phòng ĐKT, Phòng QLKD Dược, Phòng QL GN -Cục QLD; - Nơi lấy mẫu (Để thực hiện); - Lưu: VT, CL (02 bản). BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số:............/QLD - CL Hà Nội, ngày tháng năm V/v: Kiểm tra việc lưu hành thuốc giả thuốc không rõ nguồn gốc Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Các phương tiện thông tin đại chúng Cục Quản lý dược nhận được công văn số
….. của ….. phản ánh về việctrên thị trường xuất hiện thuốc ….. không rõ nguồn gốc, lưu hành trái phép. Căn cứ Hồ sơ đăng ký thuốc …. của…. lưu tại Cục Quản lý Dược và mẫu thuốc không rõ nguồn gốc xuất hiện trên thị trường. Một số dấu hiệu vi phạmdễ nhận thấy: Thuốc thật Thuốc không rõ nguồn gốc Mô tả các dấu hiệu phân biệt Như vậy thuốc ...... phản ánh là thuốc không rõ nguồn gốc, lưu hành trái phép không phải là thuốc đã được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký. Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc không được buôn bán sử dụng thuốc…… có dấu hiệu vi phạm trên. - Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; - Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tăng cường kiểmtra, giám sát xác minh nguồn gốc hoá đơn chứng từ mua bán thuốc trên, kịp thời phát hiện việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc có dấu hiệu vi phạm nêu trên.
- Báo cáo kết quả kiểm tra, thanh tra về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 2. Đề nghị các phương tiện thông tin đại chúng (đài truyền hình, truyền thanh, báo chí...) thông báo nội dung công văn thu hồi này, đề nghị người tiêu dùng dừng ngay việc sử dụng thuốc ....; phát hiện và thông báo cho cơ quan chức năng về thuốc trên. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng, các thứ trưởng (để báo cáo); - Ban chỉ đạo 127 TW; - Cục
Y tế, C15- Bộ CA ( để phối hợp); - Cục Quản lý Thịtrường-Bộ CôngThương(để phốihợp); - Tổng cục Hải Quan- Bộ TC (để phối hợp); - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Cục QL khám, chữa bệnh (để phối hợp); - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM, VKĐQG; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ GTVT; - Website BYT, Cục QLD ; Tạp chí dược và mỹ phẩm ; - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG KHẨN
- 15. BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số:............/QLD - CL Hà Nội, ngày tháng năm V/v: Kiểm tra việc lưu hành thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Cục Quản lý Dược nhận được công văn số ….. của ….. phản
ánh về việc trên thị trường xuất hiện thuốc ….. không rõ nguồn gốc, lưu hành trái phép. Căn cứ Hồ sơ đăng ký thuốc …. của…. lưu tại Cục Quản lý dược và mẫu thuốc không rõ nguồn gốc xuất hiện trên thị trường. Một số dấu hiệu vi phạmdễ nhận thấy: Thuốc thật Thuốc không rõ nguồn gốc Mô tả các dấu hiệu phân biệt Như vậy thuốc ...... phản ánh là thuốc không rõ nguồn gốc, lưu hành trái phép không phải là thuốc đã được Cục Quản lý dược cấp số đăng ký. Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc TW: - Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc không được buôn bán sử dụng thuốc…… có dấu hiệu vi phạm trên. - Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; - Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tăng cường kiểmtra, giám sát xác minh nguồn gốc hoá đơn chứng từ mua bán thuốc trên, kịp thời phát hiện việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc có dấu hiệu vi phạm nêu trên. - Báo cáo kết quả kiểm tra, thanh
tra về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng, các thứ trưởng (để báo cáo); - Ban chỉ đạo 127 TW; - Cục Y tế, C15- Bộ CA ( để phối hợp); - Cục Quản lý Thịtrường -Bộ CôngThương(để phốihợp); - Tổng cục Hải Quan - Bộ TC (để phối hợp); - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Cục QL khám chữa bệnh ( để phối hợp); - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
VKĐQG; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Sở Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Website Cục QLD, Tạp chí dược và mỹ phẩm ; - Lưu: VT, CL. PHÓ CỤC TRƯỞNG
- 16. BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số:............/QLD
- CL Hà Nội, ngày tháng năm V/v: Kiểm tra việc lưu hành thuốc giả thuốc không rõ nguồn gốc Kính gửi: Sở Y tế …. Cục Quản lý dược nhận được văn thư số ….. của ….. phản ánh về việc trên thị trường xuất hiện thuốc ….. không rõ nguồn gốc, lưu hành trái phép. Căn cứ Hồ sơ đăng ký thuốc …. của…. lưu tại Cục Quản lý dược và mẫu thuốc không rõ nguồn gốc xuất hiện trên thị trường. Một số dấu hiệu vi phạm dễ nhận thấy: Thuốc thật Thuốc không rõ nguồn gốc Mô tả các dấu hiệu phân biệt Như vậy thuốc ......
phản ánh là thuốc không rõ nguồn gốc, lưu hành trái phép không phải là thuốc đã được Cục Quản lý dược cấp số đăng ký. Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế…: - Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc không được buôn bán sử dụng thuốc…… có dấu hiệu vi phạm trên. - Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; - Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tăng cường kiểmtra, giám sát xác minh nguồn gốc hoá đơn chứng từ mua bán
thuốc trên, kịp thời phát hiện việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc có dấu hiệu vi phạm nêu trên. - Báo cáo kết quả kiểm tra, thanh tra về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện. Nơi nhận: - Như trên; - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM, VKĐQG; - Lưu: VT, CL. KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG
|
