Để thống nhất về chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu từ theo dõi hậu mại đối với thuốc chứa diacerein, căn cứ kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thông tin về việc cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa diacerein; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh). 2. Theo dõi, giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc chứa diacerein, đặc biệt là các doanh nghiệp cung ứng thầu cho bệnh viện để sau 06 tháng kể từ ngày ký công văn này, việc kê đơn, sử dụng thuốc phải tuân thủ hoàn toàn theo chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu mại đã cập nhật theo công văn này. II. Đối với các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam: 1. Đối với các thuốc chứa diacerein đã được cấp phép lưu hành trên thị trường: 1.1. Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông tin trong mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu mại trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính kèm công văn này. 1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. 2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa diacerein đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược: Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi cơ sở đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung mục chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu mại theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu. Công văn này thay thế Công văn số 5543/QLD-ĐK ngày 27/3/2015 của Cục Quản lý Dược về cập nhật thông tin dược lý đối với chế phẩm chứa diacerein. Công văn 889/QLD-KD của Cục Quản lý Dược về việc tìm kiếm nguồn cung thuốc tiêm chứa hoạt chất Alprostadil 500 mcg/ml (Prostaglandin E1) Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhậtSố hiệu:889/QLD-KDNgày đăng công báo:Đang cập nhậtLoại văn bản:Công vănNgười ký:Lê Việt DũngNgày ban hành:14/02/2022Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhậtÁp dụng: Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! Tình trạng hiệu lực: Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! Ngày 24/01/2019, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 889/QLD-ĐK về việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa diacerein (công văn này thay thế công văn số 5543/QLD-ĐK ngày 27/3/2015 trước đây của Cục Quản lý Dược). Theo công văn số 889/QLD-ĐK, chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn, dữ liệu về theo dõi hậu mại trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được cập nhật, bổ sung một số thông tin. Theo đó: - Diacerein được chỉ định để điều trị triệu chứng cho các bệnh nhân thoái hóa khớp hông hoặc gối, với tác dụng chậm; không khuyến cáo điều trị bằng diacerein cho những bệnh nhân thoái hóa khớp hông có tiến triển nhanh do những bệnh nhân này có thể đáp ứng yếu hơn với diacerein. - Diacerein bị chống chỉ định cho bệnh nhân đang mắc các bệnh về gan hoặc có tiền sử bệnh gan; bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy nặng, mất nước, giảm kali máu phải nhập viện. - Việc sử dụng diacerein nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị thoái hóa khớp. Không khuyến khích sử dụng diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi, đặc biệt bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy. - Thông tin liên quan đến tiêu chảy và độc tính trên gan cũng được cập nhật trong mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc. --------------- Thu hồi thuốc Pneumorel (fenspirid hydrochlorid) do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim Căn cứ thông báo của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) và thư đề nghị của Văn phòng đại diện Les Laboratories Servier tại TP. Hà Nội và Công ty Les Laboratories Servier, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn số 1784/QLD-CL ngày 15/02/2019 về việc thu hồi thuốc Pneumorel (chứa hoạt chất fenspirid hydrochlorid) do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng. Theo đó, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu đình chỉ lưu hành toàn quốc tất cả các lô thuốc Pneumorel (fenspirid hydrochlorid 80 mg) do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất, Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu. Đồng thời, yêu cầu Công ty CP dược liệu Trung ương 2 phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc Pneumorel do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất có nguy cơ không đảm bảo an toàn nêu trên trong thời hạn 48 giờ kể từ ngày ký công văn này. --------------- Cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng các thuốc phospholipid đậu nành Ngày 23/01/2019, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 757/QLD-ĐK yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc thực hiện cập nhật bổ sung thông tin trong mục chỉ định, chống chỉ định, liều dùng và cách dùng trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa phospholipid đậu nành. Chi tiết các nội dung được thay đổi/bổ sung như sau: Chỉ định - Cải thiện các triệu chứng bệnh lý gan như chán ăn, đau hạ sườn phải, tổn thương gan do nhiễm độc và viêm gan. Chống chỉ định - Quá mẫn với protein đậu nành, đậu lạc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Liều dùng và cách dùng - Người lớn: 1800 mg/ngày chia 2-3 lần; - Nên uống thuốc cùng bữa ăn; - Không nên sử dụng thuốc này cho trẻ em dưới 18 tuổi do chưa được nghiên cứu đầy đủ. Quý đồng nghiệp có thể tham khảo nội dung đầy đủ, chi tiết của các công văn trên tại trang web http://canhgiacduoc.org.vn |
