Ngày nay, tính hiệu quả và an toàn của thuốc ngày càng được quan tâm bởi bệnh nhân và các bác sĩ. Vì vậy, việc chứng minh chất lượng của sản phẩm generic tương tự các sản phẩm brand name luôn là thách thức lớn đối với các nhà sản xuất thuốc. Ở nhiều quốc gia, đặc biệt ở các nước phát triển, dữ liệu tương đương sinh học là một phần bắt buộc trong hồ sơ đăng ký thuốc. Một số công cụ như chất lượng theo thiết kế (QbD), thiết kế thí nghiệm (DoE), tương quan In vitro – In vivo (IVIVC) và sử dụng hệ thống phân loại dược phẩm sinh học (BCS) được áp dụng nhằm giảm các thử nghiệm tương đương sinh học. IVIVC là một trong những công cụ hiệu quả nhất để đánh giá mối quan hệ giữa độ hòa tan in vitro (sự giải phóng thuốc trong các môi trường khác nhau) và in vivo (nồng độ thuốc trong huyết tương). IVIVC là một phương pháp toán học đánh giá sự tương quan trên dựa trên các mô phỏng điều kiện pH của đường tiêu hóa. Thông thường, đối với các sản phẩm có nhiều hàm lượng, nghiên cứu tương đương sinh học (BE) in vivo chỉ tiến hành với hàm lượng cao nhất. Nếu các hàm lượng khác không tương đồng giữa tỉ lệ nồng độ hoạt chất trên tá dược với hàm lượng đã được nghiên cứu BE, thì phải tiến hành nghiên cứu BE in vivo trên tất cả hàm lượng. Tuy nhiên, với kết quả IVIVC tin cậy, yêu cầu đối với nghiên cứu BE in vivo về các hàm lượng nói trên có thể được miễn trừ, nếu tất cả các hàm lượng đều như nhau về chất lượng, có cùng cơ chế giải phóng, có phóng thích in vitro tương tự, được sản xuất bằng cùng một loại thiết bị và cùng một quy trình sản xuất tại cùng một địa điểm như hàm lượng đã thử BE. Theo FDA, các loại IVIVC bao gồm: Show
Quá trình xây dựng IVIVC bắt đầu bằng việc phát triển các công thức có tỷ lệ phóng thích khác nhau (các công thức với nồng độ polymer kiểm soát khuếch tán khác nhau), tiếp theo là tiến hành thử độ hòa tan trong in vitro và nghiên cứu in vivo. Các kết quả thu được ở trên được dùng để ước tính tương quan thời gian hấp thụ hoặc hòa tan in vivo bằng cách sử dụng một phương pháp toán học thích hợp cho từng công thức và đối tượng. Như đã đề cập ở trên, mục đích chính của việc phát triển IVIVC là giảm số lượng các nghiên cứu tương đương sinh học trên người. IVIVC có thể áp dụng cho các trường hợp miễn thử tương đương sinh học trong một số trường hợp nhất định như thay đổi phương pháp hòa tan, các hàm lượng khác nhau trong một sản phẩm (đã đề cập ở trên), thay đổi giữa các lô với nhau hay thay thế khi nghiên cứu BE thất bại. NGUỒN THAM KHẢO
Kem chống nắng là sản phẩm không thể thiếu trong quy trình chăm sóc da hàng ngày, giúp bảo vệ da khỏi tác hại của tia UV. Tuy nhiên, để đánh giá hiệu quả chống nắng của một sản phẩm kem chống nắng, cần phải thực hiện các bài kiểm nghiệm. Trong đó, Test In-Vivo và Test In-Vitro là hai phương pháp kiểm nghiệm phổ biến nhất. Test In-Vitro là gì? Test In-Vitro là phương pháp kiểm nghiệm khả năng chống nắng PA và PPD của kem chống nắng trong phòng thí nghiệm. Trong phương pháp này, mẫu kem chống nắng sẽ được bôi lên đĩa petri hoặc tế bào da người trong môi trường được kiểm soát. Sau đó, các nhà khoa học sẽ sử dụng các thiết bị chuyên dụng để đo khả năng hấp thụ tia UV của kem chống nắng, cũng như khả năng ngăn chặn sự sản sinh melanin của da. Ưu điểm của Test In-Vitro
Nhược điểm của Test In-Vitro
Test In-Vivo là gì?Test In-Vivo là phương pháp kiểm nghiệm PA/PPD trên da người. Trong phương pháp này, các tình nguyện viên sẽ được bôi kem chống nắng và tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Sau đó, các nhà khoa học sẽ sử dụng các thiết bị chuyên dụng để đo lượng tia UV được hấp thụ qua da, cũng như mức độ tăng sắc tố da. Ưu điểm của Test In-Vivo
Nhược điểm của Test In-Vivo
Kết luậnTest In-Vivo và In-Vitro đều là những phương pháp kiểm nghiệm hiệu quả chống nắng của kem chống nắng. Tuy nhiên, mỗi phương pháp đều có những ưu nhược điểm riêng. Do đó, các nhà sản xuất kem chống nắng thường kết hợp cả hai phương pháp này để có được kết quả kiểm nghiệm chính xác nhất. Các yếu tố cần lưu ý khi lựa chọn kem chống nắngNgoài chỉ số SPF và PA, khi lựa chọn kem chống nắng, bạn cũng cần lưu ý đến các yếu tố sau:
Hy vọng những thông tin trên sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về Test In-Vivo và In-Vitro trong kem chống nắng nha. Còn chủ đề skincare nào bạn quan tâm thì nhắn cho HappySkin biết với nha! Ex vivo và in vitro là gì?Ex vivo được định nghĩa là thí nghiệm trong đó mô hoặc cơ quan được lấy ra khỏi cơ thể sống và được nghiên cứu trong môi trường nhân tạo được kiểm soát. Trong khi In vitro là phương pháp mà tế bào hoặc mô được nuôi cấy trong môi trường nhân tạo được thiết kế để mô phỏng môi trường trong cơ thể.28 thg 2, 2024nullEx Vivo là gì? Những thông tin về nuôi cấy ngoại cơ thể - Long Châunhathuoclongchau.com.vn › Góc sức khỏe › Phòng & chữa bệnhnull Phương pháp in vivo là gì?Những thí nghiệm được gọi là in vivo (tiếng Latin cho "trong cơ thể sống"; thường viết không nghiêng trong tiếng Anh) là trong đó những tác động của các tổ chức sinh học được thử nghiệm trên toàn bộ, sinh vật hoặc các tế bào còn sống, thường là động vật, kể cả con người, và thực vật, trái ngược với một các mẫu mô rời ...nullIn vivo – Wikipedia tiếng Việtvi.wikipedia.org › wiki › In_vivonull Hoạt tính in vitro là gì?In vitro (tiếng Latinh, nghĩa là "trong ống nghiệm") là phương pháp nghiên cứu đối với các vi sinh vật, tế bào, hoặc các phân tử sinh học trong điều kiện trái ngược với bối cảnh sinh học bình thường của chúng, được gọi là "thí nghiệm trong ống nghiệm".nullIn vitro – Wikipedia tiếng Việtvi.wikipedia.org › wiki › In_vitronull Nhân giống in vitro là gì?Nhân giống in vitro hay nuôi cấy mô đều là thuật ngữ mô tả các phương thức nuôi cấy các bộ phận thực vật trong ống nghiệm có chứa môi trường xác định ở điều kiện vô trùng. Môi trường có các chất dinh dưỡng thích hợp như muối khoáng, vitamin, các hormone tăng trưởng và đường.null3.2. Nuôi cấy in vitro tế bào thực vật 3.2.1. Giới thiệu nhân giống in vitrodost.hochiminhcity.gov.vn › documents › Lan_ho_diepnull |
