Khi tiến hành hoạt động nhập khẩu cũng như phân loại đối với trang thiết bị y tế, bước đầu tiên để bắt đầu thực hiện thì sản phẩm phải là trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, có một số khách hàng chưa rõ các máy móc, thiết bị như thế nào thì được xác định là trang thiết bị y tế? Trong bài viết này chúng tôi sẽ trích dẫn các căn cứ pháp lý để khách hàng hiểu rõ hơn về trang thiết bị y tế. Show Trang thiết bị y tế là gì?Hiện tại khái niệm về trang thiết bị y tế được hướng dẫn và chi tiết tại nghị định 98/2021/NĐ-CP cụ thể như sau:
Phân nhóm trang thiết bị y tế phục vụ lưu hànhViệc đăng ký lưu hành loại A hoặc B, C, D cho trang thiết bị y tế có thể đăng ký gộp giữa một số loại trang thiết bị y tế. Thông thường sẽ được phân nhóm thành một trong ba nhóm sau: Trang thiết bị y tế dạng đơn lẻNguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ: Ví dụ:– Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế Đơn lẻ. – Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ. Xem thêm: Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế Họ trang thiết bị y tếHọ trang thiết bị y tế là gì? Việc xác định họ trang thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào? Xác định họ trang thiết bị y tế để làm hồ sơ lưu hành Họ trang thiết bị y tế – Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1. Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ:
Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ:
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ Trang thiết bị y tế được thêm sản phẩm mới vào họ đã được đăng ký nếu đáp ứng các điều kiện quy định tại nguyên tắc này, trừ trường hợp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cùng họ với sản phẩm đã được đăng ký nhưng không cùng tên chung với sản phẩm thuộc họ đã đăng ký. Tên chung của sản phẩm là tên do chủ sở hữu đặt cho một loại, nhóm, dòng sản phẩm. Ví dụ: Dimension là tên chung của một dòng sản phẩm xét nghiệm do Siemens sản xuất.
Ví dụ:– Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm theo một họ.– Bộ truyền tĩnh mạch khác nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại theo một họ.– Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại theo một họ nếu nằm trong phạm vi các biến thể cho phép.– Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại theo một họ.– Kính áp tròng có thêm chức năng chống tia UV có thể được nhóm vào theo một họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết kế và các bước sản xuất cơ bản của kính. – Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu, những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất khác nhau, do vậy không thể được nhóm vào cùng một họ. Hệ thống trang thiết bị y tếHệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:– Từ một chủ sở hữu;– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống; – Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống. Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó.Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống. Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ. Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một dòng, các hệ thống đó có thể được đăng ký như một dòng (của các Hệ thống):– Các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;– Các hệ thống thuộc cùng một loại phân loại rủi ro;– Các hệ thống có cùng mục đích sử dụng;– Các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất; – Các bộ phận cấu thành quan trọng của các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép. Tên của từng hệ thống có thể chứa các cụm từ mô tả thêm. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống:Lưu ý: Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép. – Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau. – Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống. – Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống. – Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tày chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một dòng hệ thống. Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần những gì?Theo quy định hiện nay, tất cả các trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam đều phải thực hiện phân loại tại cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Sau khi phân loại, trang thiết bị y tế được chia thành một trong 4 loại A, B, C, D. Tùy từng trường hợp sẽ có các thủ tục khác nhau, đơn giản như sau:– Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế – Loại C, D nằm trong danh mục xin giấy phép nhập khẩu: Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế – Loại C, D không nằm trong danh mục xin giấy phép nhập khẩu trước 2023 chỉ cần bản phân loại, từ 2023 phải đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu |