Lượt xem: 74027/05/2021Chia sẻ Show
Tiêu chuẩn GMP với doanh nghiệp GMP là cụm từ viết tắt vô cùng quen thuộc mà doanh nghiệp thường gặp phải trước khi bắt đầu quy trình sản xuất, gia công. Vậy tiêu chuẩn nhà xưởng GMP phải đảm bảo những yêu cầu gì? Giấy chứng nhận này đóng vai trò như thế nào đối với doanh nghiệp? Hãy cùng LHC tìm hiểu đôi nét về khía cạnh GMP trong sản xuất. Tiêu chuẩn GMP là gì?GMP là Good Manufacturing Practice, còn được hiểu là Thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn nhà xưởng GMP bắt buộc đối với những nhà máy sản xuất thuộc các lĩnh vực như thiết bị y tế, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm và những thiết bị, vật liệu có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.
Tiêu chuẩn GMP đối với sản xuất Tiêu chuẩn GMP được đưa ra để kiểm soát chặt chẽ mọi khía cạnh trong quy trình sản xuất nhằm đưa ra được sản phẩm đạt chuẩn, an toàn cho người tiêu dùng. Các khía cạnh đóng vai trò chủ chốt trong quy trình sản xuất:
Tiêu chuẩn nhà xưởng GMPTrước khi tiến hành được các giai đoạn trong quy trình sản xuất đúng chuẩn GMP, doanh nghiệp cần phải thi công nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP. Để tiết kiệm thời gian và nguồn tài nguyên, phần lớn doanh nghiệp hiện nay đều lựa chọn thuê nhà xưởng xây sẵn. >>> Xem thêm: Nhà xưởng xây sẵn tại KCN Long Hậu.
Tiêu chuẩn nhà xưởng GMP Tiêu chuẩn nhà xưởng GMP cần phải có những gì để doanh nghiệp tín nhiệm, quyết định lựa chọn làm nơi sản xuất mặt hàng của mình? Dựa theo những yêu cầu tiêu chuẩn GMP về sản xuất, nhà xưởng phải đáp ứng đủ những nhu cầu sau đây: Tiêu chuẩn nhà xưởngHệ thống nhà xưởng sản xuất hợp lý, kích thước đủ rộng để chứa không chỉ máy móc mà còn phải đủ để duy trì khoảng cách an toàn giữa các nhân công trong thời gian dịch bệnh. Hệ thống nhà kho, kho chứa nằm trong khoảng cách nhất định để thành phẩm không bị biến chất trong quá trình vận chuyển từ nhà xưởng đến kho bãi. Ngoài ra, hệ thống nhà xưởng phải đảm bảo được sự phân bố rõ rệt giữa khối sản xuất và khối văn phòng. Điều này là một trong những ưu tiên hàng đầu về khử khuẩn trong sản xuất. Tiêu chuẩn hạ tầngĐể giúp doanh nghiệp dễ dàng đạt chuẩn GMP, nhà xưởng cần phải nằm trong một khu vực có cơ sở hạ tầng đáp ứng mọi nhu cầu của doanh nghiệp: Hạ tầng xã hội
Hạ tầng kỹ thuật
Tiêu chuẩn nhân lựcBên cạnh tay nghề, trình độ, nguồn nhân lực phải được trang bị những thông tin về an toàn vệ sinh, lao động. Đặc biệt, với những nhân công thì doanh nghiệp cần phải cung cấp, hỗ trợ khóa học để họ có kiến thức về GMP khi tham gia sản xuất. Khi doanh nghiệp lựa chọn KCN để thuê nhà xưởng, nguồn nhân lực sẽ được đảm bảo về những tiêu chuẩn trên hơn là lựa chọn những khu vực khác để thi công nhà xưởng. Tiêu chuẩn các công đoạnCông đoạn sản xuất thuộc trách nhiệm của doanh nghiệp. Tuy nhiên, nhà xưởng vẫn phải đáp ứng được nhu cầu xử lý nước thải trong công đoạn sản xuất. Nếu như hệ thống xử lý nước thải không đạt chuẩn thì quy trình sản xuất không nhận được chứng nhận GMP. Tầm quan trọng của GMP với doanh nghiệpTiêu chuẩn GMP là bắt buộc với doanh nghiệp sản xuất thành phẩm có liên quan trực tiếp đến con người, vì vậy mà GMP đóng vai trò chủ đạo khẳng định đẳng cấp, sự tồn tại của doanh nghiệp. Khi có giấy chứng nhận GMP, doanh nghiệp chứng minh rằng quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ, khoa học, hạn chế tối đa những rủi ro xảy đến cho người tiêu dùng.
GMP đóng vai trò như thế nào với sự phát triển của doanh nghiệp? Không chỉ về mặt thương hiệu, tất cả những yếu tố có thể ảnh hưởng đến tiêu chí GMP đều được xác nhận đạt chuẩn an toàn, từ nhà xưởng cho đến phương thức sản xuất, vận chuyển thành phẩm đến nơi phân phối. Một ví dụ điển hình về tiêu chuẩn nhà xưởng GMP là nhà xưởng sản xuất thiết bị y tế. >>> Xem thêm: Tiêu chí lựa chọn nhà xưởng sản xuất thiết bị y tế. Nhà xưởng sản xuất thiết bị y tế bắt buộc phải được Bộ Y tế cấp phép, đạt chứng nhận GMP. Ngoài ra, nhà xưởng sản xuất thiết bị y tế phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Tiêu chí nhà xưởng GMP không chỉ quan trọng đối với doanh nghiệp nói riêng, mà còn đóng vai trò chủ đạo trong việc phát triển khu công nghiệp nói chung. KCN Long Hậu cung cấp nhà xưởng xây sẵn đạt đủ các tiêu chí GMP để các doanh nghiệp có thể nhanh chóng tiến hành sản xuất, đặc biệt là doanh nghiệp hướng đến chuẩn GMP. Chu Phú Hào 20/02/2020
Tiêu chuẩn GMP - WHO đã được xây dựng để các Doanh nghiệp có thể áp dụng linh hoạt tùy theo điều kiện, quy mô và loại hình doanh nghiệp. Việc áp dụng Tiêu chuẩn GMP - WHO vào sản xuất cho các ngành Thuốc, Dược phẩm, Thực phẩm, TPCN (Thực phẩm chức năng) đã đem lại rất nhiều lợi ích cho cả Doanh nghiệp và người tiêu dùng. Cụ thể là chất lượng sản phẩm ngày càng được nâng cao, giảm thiểu chi phí sản xuất, các yếu tố an toàn được xác định chặt chẽ, nâng cao kiến thức của đội ngũ công nhân/ nhân viên, nâng cao khả năng cạnh tranh và xuất khẩu các sản phẩm tới thị trường trong và ngoài nước. Tuy nhiên thì việc Thiết kế Xưởng/ Nhà máy đạt chuẩn GMP cũng không hoàn toàn là vấn đề đơn giản. 1. Yêu cầu đối với Khu vực sản xuất. - Nền, tường, trần (Yêu cầu đạt về độ trơn/nhẵn, màu sắc: sáng, không thấm nước, không được có kẽ hở). - Độ cao của trần không được quá 2.7m (trừ khu vực có chứa thiết bị cao hơn). - Điểm tiếp nối tường-nền, tường-tường, tường-trần (yêu cầu bo tròn kiểu lõm). - Các gờ tường phải vát chéo 45 độ (kể cả các gờ tường tiếp giáp vách kính). - Hệ thống ống cấp nước đi nổi, khoảng cách tối thiểu 3cm đối với tường (thông thường các đường ống được lắp đặt trên cao). - Hệ thống gom thải nước kín. - Sàn phòng sạch phải đảm bảo độ trơn láng, chống xước, chống va đập, dễ lau chùi, độ bền cao và không có các kẽ nứt. Ngoài ra phải đảm bảo sức chịu tải trọng và chống tĩnh điện. - Nền có độ nghiêng từ 1 - 2% về phía miệng gom nước thải (áp dụng với các phòng có phát sinh nước thải trên nền). - Điểm thoát nước thải từ trong xưởng ra bên ngoài (kể cả hệ thống ngầm) đều phải có trang bị hệ thống/ phương án chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn. - Hệ thống chiếu sáng: Các đèn chiếu sáng phải có máng chụp đèn hoặc có thể lắp đèn âm trần. - Phương tiện vệ sinh (rửa tay) khởi động bằng chân/cảm ứng; Kết thúc quy trình vệ sinh bằng máy sấy tay/ khăn lau phòng sạch. - Các thiết bị lắp đặt cố định có khoảng cách từ gầm tới nền xưởng ở mức độ tối thiểu có thể dễ dàng vệ sinh. Trong trường hợp không lắp đặt được như trên thì phải lắp sát nền. - Cửa phòng sạch GMP phải đảm bảo độ trơn, dễ lau chùi và chống tĩnh điện. 2. Yêu cầu về cấp khí sạch và thông khí. Các phòng hay các khu vực riêng biệt khống chế các tạp chất, bụi bẩn,... bằng cách kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, lưu lượng gió,... trong một mức độ cho phép. Các phòng/ khu vực này được gọi là Phòng sạch. - Áp suất phòng: Đối với các phòng sạch sản xuất Thuốc, Dược phẩm, thực phẩm, TPCN thì người ta thường khống chế các yếu tố kể trên bằng cách điều chỉnh áp lực dương phòng trong. Nghĩa là áp suất trong phòng/ khu vực sản xuất phải lớn hơn áp suất bên ngoài. Như vậy, các tạp chất, bụi bẩn, nấm mốc, bào tử sẽ bị đẩy ra ngoài (qua các hệ thống thoát gió). Ngược lại, các phòng nghiên cứu, phòng Lab thuộc bệnh viện, viện nghiên cứu,... (Những nơi nghiên cứu công nghệ sinh học, hóa học, vi khuẩn, virus,...) thường khống chế dòng khí và các hạt trong không khí bằng cách điều chỉnh áp lực âm phòng trong. Áp suất trong tại đây luôn nhỏ hơn áp suất ngoài. Điều này quyết định việc các loại công nghệ sinh hóa, độc dược, vi khuẩn, virus nguy hiểm không lọt ra ngoài và vô tình trở thành vũ khí sinh hóa hoặc nguồn lây nhiễm nguy hiểm cho con người. Để đạt được yêu cầu về khả năng khống chế áp suất. Thiết kế của các nhà máy, xưởng, cơ cở nghiên cứu... yêu cầu phải có một hệ thống HVAC. - Độ ẩm: Thông thường, khi độ ẩm vượt qua mức 60% đã ảnh hưởng rất nhiều đến sản xuất, ảnh hưởng đến khấu hao máy móc và kết cấu vận hành của nhà xưởng (bao gồm hệ thống cơ điện tử, máy móc, hệ thống điều hòa không khí,...vv) Xem thêm bài Thang đo độ ẩm để nhận biết mức độ ảnh hưởng của độ ẩm. Đối với các nhà máy sản xuất sản phẩm vô cơ, vật liệu thô không phải chất hữu cơ (trừ các sản phẩm điện tử); Yếu tố độ ẩm lại không phải vấn đề đáng chú ý. Nhưng đối với các nhà máy GMP, độ ẩm lại là kẻ thù vào những mùa mưa, trời nồm ẩm. Độ ẩm cao khiến cho vi khuẩn sinh sôi, các sản phẩm thuốc, dược phẩm, TPCN, mỹ phẩm,... bị hỏng, quá trình phân hủy và biến đổi diễn ra nhanh do tác động của vi khuẩn, nấm mốc, bào tử,...vv. (Các sản phẩm điện tử cũng bị ảnh hưởng nhưng thường là do các bảng mạch, linh kiện, cảm biến... bị nhiễm ẩm). Để khống chế được độ ẩm, các cơ sở/nhà máy/xưởng thường được thiết kế bộ xử lý nhiệt ẩm (hệ thống HVAC gồm Hệ thống sưởi - Heating, Hệ thống thông gió - Ventilation,...) , kèm theo đó là các tấm lọc ẩm (vật liệu lọc bằng than hoạt tính/ carbon). - Nhiệt độ: Nhiệt độ là một yếu tố ảnh hưởng trực tiếp tới quá trình sản xuất trong phòng sạch GMP; Đối với một phòng sạch GMP để sản xuất dược phẩm, vắc-xin (vaccine) thì nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp so với mức cho phép có thể ảnh hưởng tới toàn bộ quá trình sản xuất trong khu vực phòng sạch. Tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch GMP phụ thuộc rất nhiều vào Áp suất và Độ ẩm tương đối (xem bảng dưới đây).
 Chú thích:
- Độ sạch/ Hàm lượng bụi: (*) Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (*) Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E Tiêu chuẩn này xác định số lượng hạt lơ lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (với thể tích không khí là m3. Việc phân loại phòng sạch sẽ dựa trên thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0.5μm.
- Nhiễm chéo: Đó gọi là Nhiễm chéo, Nguy cơ nhiễm chéo thường xảy ra và trở nên khó kiểm soát đối với các phòng sạch quy mô sản xuất lớn và bao gồm nhiều quy trình sản xuất. Cũng như các phòng sạch hoạt động với nhiều nguyên vật liệu khác nhau, sản xuất các sản phẩm khác nhau. Khi nhiễm chéo xảy ra, các sản phẩm trong cả quá trình sản xuất ở khu vực phòng sạch bị ảnh hưởng trực tiếp. Ví dụ việc sản xuất hay đóng hộp vắc-xin đòi hỏi một khu vực sạch và không được quá gần khu vực nào khác. Bởi khi 1 số lượng hạt từ 1 quy trình sản xuất thuốc khác lọt sang khu vực sản xuất vắc-xin và đi vào đây thì mọi sản phẩm bị đe dọa về chất lượng và hạn dùng. Tất cả cấc yếu tố kể trên đây đều là yêu cầu tối thiểu cho một phòng sạch GMP .....đang cập nhật |
