Giấy chứng nhận GMP là một trong những giấy chứng nhận cần thiết để chứng minh năng lực và uy tín của doanh nghiệp, đồng thời nhằm đảm bảo cho các sản phẩm (thuốc, thực phẩm để bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm) được sản xuất đảm bảo về chất lượng, đáp ứng những yêu cầu đặt ra và đảm bảo an toàn cho người lao động. Dưới đây Viện chất lượng ISSQ sẽ gửi đến bạn đọc về các điều kiện cơ bản để chứng nhận GMP.  1. Những câu hỏi thường gặp đối với chứng nhận GMP GMP là từ viết tắt có tên tiếng Anh là “Good Manufacturing Practices” nghĩa là Thực hành tốt sản xuất. Bao gồm các nguyên tắc chung, các quy định, hướng dẫn về nội dung cơ bản và điều kiện sản xuất. Đây cũng là một trong số những tiêu chuẩn để xây dựng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO 22000. Tùy vào từng điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất của nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP sau: Giấy chứng nhận WHO – GMP Giấy chứng nhận ASEAN – GMP Giấy chứng nhận EU – GMP Giấy chứng nhận PIC/S – GMP + Những công ty nào cần phải chứng nhận GMP? Chứng nhận GMP sẽ được áp dụng trong những lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm cần yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh như: + Về mỹ phẩm + Thực phẩm + Về dược phẩm + Về thiết bị y tế Trong những lĩnh vực ẩm thực, nhà hàng và khách sạn, cũng rất phù hợp đối với áp dụng các tiêu chuẩn của GMP. Những đối tượng cơ bản trong thực hành áp dụng tiêu chuẩn GMP gồm những đối tượng nào? Tiêu chuẩn GMP hướng đến 5 đối tượng cơ bản sau: + Nhân sự + Trang thiết bị + Môi trường + Phương pháp 2. Các điều kiện cơ bản để được chứng nhận GMP Yêu cầu về nhà xưởng: Cần được thiết kế và xây dựng theo một hệ thống trình tự của dây chuyền sản xuất, phân chia rõ ràng theo khu chế biến sản phẩm (Khu chứa nguyên liệu đầu vào, khu sàng lọc, khu chế biến), chế biến, đóng gói, bảo quản, v.v.). Để tách biệt rõ ràng giữa nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa chúng, cũng như giữa thực phẩm với hóa chất và nguyên liệu sử dụng trong quá trình đóng gói và in ấn ... Tiêu chuẩn đối với an toàn vệ sinh nhà xưởng: Không gian, dụng cụ, thiết bị sử dụng trong xưởng… cần phải đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh. Bên cạnh đó, các hệ thống dịch vụ vệ sinh như: Hệ thống cấp thoát nước; Hệ thống dẫn và lưu trữ chất thải; Bao bì đựng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; Trang thiết bị bảo hộ lao động ... phải đạt tiêu chuẩn an toàn, vệ sinh lao động và luôn hoạt động tốt. Tiêu chuẩn kiểm soát hệ thống quy trình sản xuất: Đòi hỏi doanh nghiệp phải có phương pháp kiểm soát chất lượng sản phẩm trong từng khâu sản xuất (Từ khâu sàng lọc nguyên liệu đầu vào cho đến khâu đóng gói, bảo quản sản phẩm). Cần theo dõi, kiểm tra chất lượng vệ sinh của nhà xưởng để đảm bảo nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn về sức khỏe của người lao động tham gia vào sản xuất: Cơ sở sản xuất, chế biến phải thực hiện khám sức khỏe định kỳ cho người lao động. Đặc biệt đối với những công nhân làm việc trực tiếp với sản phẩm cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh. Tiêu chuẩn bảo quản và phân phối sản phẩm: Thành phẩm sau khi được đóng gói cần được bảo quản nghiêm ngặt. Đồng thời, trong quá trình phân phối sản phẩm từ nhà máy đến các cơ sở bán lẻ cần được đảm bảo chất lượng sản phẩm không bị suy giảm. 3. Tiêu chuẩn GMP có bắt buộc không? Theo quyết định của Bộ Y tế, chứng nhận GMP là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng đối với các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm yêu cầu về điều kiện an toàn vệ sinh cao như: Ngành thực phẩm: Theo quy định ở nghị định 15/2018/NĐ – CP và hướng dẫn ở thông số 18/2019/TT –BYT của Bộ Y Tế, những cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) sản xuất ở trong nước phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm và đạt yêu cầu “Thực hành sản xuất tốt – GMP” nhóm ngành thực phẩm giúp bảo vệ sức khỏe. Đối với những thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu cần cung cấp chứng nhận tương đương với chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu chứng nhận GMP. Ngành thực phẩm chức năng, dược phẩm: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiến hành triển khai công bố áp dụng, ban hành và đánh giá về việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc, các nguyên liệu làm thuốc theo quy định ở thông tư số 35/2018/TT – BYT Thông tư quy định về thực hành tốt việc sản xuất thuốc, nguyên liệu để làm thuốc. Chứng nhận áp dụng với ngành dược là chứng nhận thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y Tế thế giới (GMP – WHO). Việc đánh giá và cấp chứng nhận GMP = WHO được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đã đăng ký. Đối với ngành mỹ phẩm: Theo quy định ở nghị định 93/2016/NĐ-CP, những cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y Tế cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP – ASEAN) sẽ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện về sản xuất mỹ phẩm mà không cần phải làm thêm thủ tục xin cấp như ở một số cơ sở thông thường. Trên đây Các điều kiện cơ bản để được chứng nhận GMP. Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển. Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111 hoặc [email protected] | [email protected] chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!. |
