Làm giấy công bố dược phẩm mất bao nhiêu tiền năm 2024

Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; 1 0 ND54_Mau 19_Phu luc I PLII.docx Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: a) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; 1 0 Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở. 1 0 Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. 1 0 Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. 1 0 ND54_Mau 18_Phu luc II.docx Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 1 0

Nội dung chính Show

1. Lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm
1.1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
1.2. Thủ tục hành chính cấp địa phương
2. Lĩnh vực, Y, Dược cổ truyền
3. Lĩnh vực Khoa học Công nghệ và Đào tạo

Công ty tôi kinh doanh mỹ phẩm, được biết Bộ Y tế đã ban hành danh mục TTHC được bổ sung mức phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Vậy đó là những thủ tục nào? – Nam Anh (Long An).

Ngày 16/8/2023, Bộ Y tế ban hành Quyết định 3246/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư 41/2023/TT-BTC thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Theo đó, Bộ Y tế công bố kèm theo Quyết định 3246/QĐ-BYT Danh mục thủ tục hành chính bổ sung mức phí đối với lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm; lĩnh vực Y, dược cổ truyền; lĩnh vực Khoa học Công nghệ và Đào tạo thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 41/2023/TT-BTC, cụ thể như sau:

1. Lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm

1.1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

(1) Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi lớn (mã số trên Cở sở dữ liệu quốc gia - CSDLQG: 1.011215): mức phí là 1.500.000 đồng/hồ sơ.

(2) Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (mã số trên CSDLQG: 1.011209): mức phí là 4.500.000 đồng/hồ sơ.

(3) Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic (mã số trên CSDLQG: 1.011206): mức phí là 11.000.000 đồng/hồ sơ.

(4) Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (mã số trên CSDLQG: 1.011205): mức phí là 11.000.000 đồng/hồ sơ.

(5) Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý (mã số trên CSDLQG: 1.011220): mức phí là 1.500.000 đồng/hồ sơ.

(6) Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt (mã số trên CSDLQG: 1.011217): mức phí là 1.500.000 đồng/hồ sơ.

(7) Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc (mã số trên CSDLQG: 1.011208): mức phí là 5.500.000 đồng/hồ sơ.

(8) Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu (mã số trên CSDLQG: 1.011207): mức phí là 11.000.000 đồng/hồ sơ.

(9) Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (mã số trên CSDLQG: 1.004491): mức phí là 800.000 đồng/hồ sơ.

(10) Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (mã số trên CSDLQG: 1.004620): mức phí là 800.000 đồng/hồ sơ.

(11) Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi (mã số trên CSDLQG: 1.004618): không thu phí.

(12) Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP- ASEAN) (mã số trên CSDLQG: 1.002257): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(13) Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (mã số trên CSDLQG: 1.003756): mức phí là 1.200.000 đồng/hồ sơ (trừ các trường hợp nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74, 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

(14) Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (mã số trên CSDLQG: 1.004463): mức phí là 1.200.000 đồng/hồ sơ.

(15) Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (mã số trên CSDLQG: 1.004483): mức phí là 1.200.000 đồng/hồ sơ.

(16) Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm (mã số trên CSDLQG: 1.004501): mức phí là 1.200.000 đồng/hồ sơ.

(17) Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam (mã số trên CSDLQG: 1.004533): mức phí là 1.200.000 đồng/hồ sơ.

(18) Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước (mã số trên CSDLQG: 1.004547): mức phí là 1.200.000 đồng/hồ sơ.

(19) Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc (mã số trên CSDLQG: 1.004543): mức phí là 1.600.000 đồng/hồ sơ.

(20) Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008443): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(21) Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008444): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(22) Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (mã số trên CSDLQG: 1.008445): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(23) Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (mã số trên CSDLQG: 1.008446): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(24) Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (mã số trên CSDLQG: 1.008447): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(25) Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (mã số trên CSDLQG: 1.004513): mức phí là 500.000 đồng/hồ sơ.

(26) Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (mã số trên CSDLQG: 1.004495): mức phí là 500.000 đồng/hồ sơ.

(27) Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (mã số trên CSDLQG: 1.011456): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(28) Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại (mã số trên CSDLQG: 2.000917): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(29) Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 2.000952): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(30) Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008227): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(31) Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008226): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(32) Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (mã số trên CSDLQG: 1.008438): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(33) Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008437): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(34) Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam (mã số trên CSDLQG: 1.004570):

- Thẩm định hồ sơ là 2.250.000 đồng/hồ sơ.

- Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng/hồ sơ.

(35) Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất (mã số trên CSDLQG: 1.004582):

- Thẩm định hồ sơ là 2.250.000 đồng/hồ sơ.

(36) Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược (mã số trên CSDLQG: 1.004589):

- Thẩm định hồ sơ là 2.250.000 đồng/hồ sơ.

(37) Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (mã số trên CSDLQG: 1.003136): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(38) Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008228): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(39) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (mã số trên CSDLQG: 1.004469): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(40) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (mã số trên CSDLQG: 2.002315): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(41) Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (mã số trên CSDLQG: 1.004454): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(42) Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (mã số trên CSDLQG: 1.004482): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(43) Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) (mã số trên CSDLQG: 1.004406): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

Danh sách văn bản Trung ương mới nhất [Cập nhật liên tục và kịp thời]

1.2. Thủ tục hành chính cấp địa phương

(1) Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước (mã số trên CSDLQG: 1.003613): mức phí là 800.000 đồng/hồ sơ.

(2) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm (mã số trên CSDLQG: 1.002483): mức phí là 1.600.000 đồng/hồ sơ.

(3) Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu (mã số trên CSDLQG: 1.009566): mức phí là 500.000 đồng/hồ sơ.

(4) Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) (mã số trên CSDLQG: 1.004599): mức phí là 500.000 đồng/hồ sơ.

(5) Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (mã số trên CSDLQG: 1.004596): mức phí là 500.000 đồng/hồ sơ.

2. Lĩnh vực, Y, Dược cổ truyền

(1) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (mã số trên CSDLQG: 1.010742): mức phí là 11.000.000 đồng/hồ sơ.

(2) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng (mã số trên CSDLQG: 1.010741): mức phí là 11.000.000 đồng/hồ sơ.

(3) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (mã số trên CSDLQG: 1.002085): mức phí là 4.500.000 đồng/hồ sơ.

(4) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT) (mã số trên CSDLQG: 1.001984): mức phí là 1.500.000 đồng/hồ sơ.

(5) Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II. 1 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT) (mã số trên CSDLQG: 1.001890): mức phí là 1.500.000 đồng/hồ sơ.

(6) Đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (mã số trên CSDLQG: 1.002482): mức phí là 5.500.000 đồng/hồ sơ.

(7) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (mã số trên CSDLQG: 2.001045): mức phí là 4.500.000 đồng/hồ sơ.

(8) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT) (mã số trên CSDLQG: 1.002465): mức phí là 1.500.000 đồng/hồ sơ.

(9) Cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (mã số trên CSDLQG: 1.005039): mức phí là 5.500.000 đồng/hồ sơ.

(10) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu (mã số trên CSDLQG: 1.002457): mức phí là 4.500.000 đồng/hồ sơ.

(11) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm Thông tư 21/2018/TT-BYT) (mã số trên CSDLQG: 1.002437): mức phí là 1.500.000 đồng/hồ sơ.

(12) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm Thông tư 21/2018/TT-BYT) (mã số trên CSDLQG: 1.002447): mức phí là 1.500.000 đồng/hồ sơ.

(13) Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (mã số trên CSDLQG: 1.004513): mức phí là 500.000 đồng/hồ sơ.

(14) Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (mã số trên CSDLQG: 1.004495): mức phí là 500.000 đồng/hồ sơ.

(15) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược (mã số trên CSDLQG: 1.004523): mức phí là 500.000 đồng/hồ sơ.

(16) Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam (mã số trên CSDLQG: 1.003756): mức phí là 1.200.000 đồng/hồ sơ.

(17) Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) (mã số trên CSDLQG: 1.008396): mức phí là 9.000.000 đồng/hồ sơ.

(18) Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) (mã số trên CSDLQG: 1.008397): mức phí là 9.000.000 đồng/hồ sơ.

(19) Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) (mã số trên CSDLQG: 1.008395): mức phí là 9.000.000 đồng/hồ sơ.

(20) Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008226): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(21) Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008227): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(22) Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008228): mức phí là 30.000.000 đồng/hồ sơ.

(23) Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008443): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(24) Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược (mã số trên CSDLQG: 1.008444): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(25) Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (mã số trên CSDLQG: 1.008444): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(26) Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (mã số trên CSDLQG: 1.008446): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(27) Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (mã số trên CSDLQG: 1.008447): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(28) Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT (mã số trên CSDLQG: 1.008448): mức phí là 21.000.000 đồng/hồ sơ.

(29) Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (mã số trên CSDLQG: 1.004491): mức phí là 800.000 đồng/hồ sơ.

(30) Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (mã số trên CSDLQG: 1.004620): mức phí là 800.000 đồng/hồ sơ.

(31) Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi (mã số trên CSDLQG: 1.004618): mức phí là 800.000 đồng/hồ sơ.

(32) Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc (mã số trên CSDLQG: 1.004543): mức phí là 1.600.000 đồng/hồ sơ.

(33) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc (mã số trên CSDLQG: 1.004517): mức phí là 1.600.000 đồng/hồ sơ.

(34) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) (mã số trên CSDLQG: 1.004517): mức phí là 1.600.000 đồng/hồ sơ.