Nghiên cứu phi lâm sàng là gì

Chào mừng bạnđến với Đại Học California San Francisco! Tại đây, các bác sĩ và các nhà nghiên cứu đang tìm kiếm những phương pháp mới nhằm phòng ngừa và chữa trị bệnh. Để thực hiện điều này, các nhà khoa học của chúng tôi sử dụng một loại nghiên cứu gọi là thử nghiệm lâm sàng.

Nội dung chính Show

Ai Có Thể Tham Gia
Tình Nguyện Viên Khỏe Mạnh
Tình Nguyện Viên là Bệnh Nhân
Tiêu Chí Lựa Chọn/Loại Trừ
Thử nghiệm hoạt động như thế nào
Kỳ vọng/ Các bước tiếp theo
Thông Tin Bổ Sung về các Thử Nghiệm Lâm Sàng

Thử nghiệm lâm sàng được tiến hành để xem phương pháp điều trị có hiệu quả và an toàn cho người không.

Là một trung tâm nghiên cứu có tầm vóc quốc tế, UCSF có hàng trăm thử nghiệm lâm sàng. Nhiều thử nghiệm được thực hiện tại Trung Tâm Y Tế của UCSF, một trong những bệnh viện tốt nhất trong nước.

Trang web này cung cấp cho quý vị thông tin về các thử nghiệm đang được thực hiện tại UCSF. Trang web này cũng ghi rõ cách liên hệ với các nhóm đang thực hiện những thử nghiệm dành cho những đối tượng mới tham gia.

Sự an toàn của bệnh nhân luôn luôn là ưu tiên hàng đầu trong các thử nghiệm lâm sàng tại UCSF. Các nhà nghiên cứu của chúng tôi tuân theo các quy định nghiêm ngặt từ Viện Y Tế Quốc Gia Hoa Kỳ (NIH). Quý vị có thể muốn tham khảo thêm thông tin về các thử nghiệm lâm sàng từ NIH để xem liệu các thử nghiệm lâm sàng có phù hợp với quý vị hay người thân hay không. Xin lưu ý rằng các thử nghiệm chỉ được trình bày bằng tiếng Anh.

Trang web này bao gồm thông tin từ UCSF, ClinicalTrials.gov, và các nguồn khác.

Ai Có Thể Tham Gia

Những đối tượng cần cho thử nghiệm cần phụ thuộc vào mỗi thử nghiệm và những câu hỏi mà thử nghiệm đang tìm cách giải đáp.
Những đối tượng ở mọi lứa tuổi, giới tính, chủng tộc, hoặc các nhóm sắc tộc đều có thể tham gia các thử nghiệm lâm sàng.
Một số đối tượng khỏe mạnh, đồng thời, những đối tượng khác có thể đang mắc bệnh.

Tình Nguyện Viên Khỏe Mạnh

Tình nguyện viên khỏe mạnh là người không có bất kỳ vấn đề sức khoẻ nghiêm trọng nào.

Một số thử nghiệm lâm sàng lựa chọn các tình nguyện viên khỏe mạnh.
Tình nguyện viên khỏe mạnh thường không nhận được lợi ích trực tiếp về sức khoẻ khi tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Tình Nguyện Viên là Bệnh Nhân

Tình nguyện viên là bệnh nhân là người được xác định có vấn đề về sức khoẻ. Người này có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng để giúp các nhà nghiên cứu hiểu hoặc điều trị tình trạng bệnh lý đó.

Mặc dù người này có thể nhận được lợi ích trực tiếp về sức khoẻ khi tham gia nghiên cứu, nhưng lý do chính vẫn là giúp bác sĩ tìm hiểu liệu phương pháp điều trị có hiệu quả hay không.
Thông thường trong các nghiên cứu Giai Đoạn I và II, người tham gia được nhận phương pháp điều trị mới.
Thông thường trong các nghiên cứu Giai Đoạn III, một số đối tượng tham gia được điều trị theo phương pháp mới và một số đối tượng khác vẫn tiếp tục phương pháp điều trị hiện tại.
- Không có gì đảm bảo rằng người tham gia sẽ được dùng phương pháp điều trị này hay phương pháp điều trị kia vì máy tính đưa ra các quyết định một cách tình cờ (một cách ngẫu nhiên).
- Điều này được thực hiện nhằm tạo ra sự đối chiếu công bằng giữa phương pháp điều trị mới và phương pháp hiện tại.

Tiêu Chí Lựa Chọn/Loại Trừ

Trước khi tham gia nghiên cứu, đối tượng phải đáp ứng các quy tắc lựa chọn. Các quy tắc này khác nhau tùy theo từng nghiên cứu. Thông thường, các quy tắc này dựa trên những thông tin như tuổi tác, giới tính, loại bệnh lý, thời gian mắc bệnh, liệu pháp điều trị trước đó, và các vấn đề y tế khác.

Tiêu chí lựa chọn" là các quy tắc chấp thuận đối tượng tham gia nghiên cứu.
- Ví dụ, một nghiên cứu lâm sàng có thể cần lựa chọn những phụ nữ độ tuổi từ 65 trở lên.
“Tiêu chí loại trừ" là các quy tắc không chấp thuận đối tượng tham gia nghiên cứu.
- Ví dụ, nếu một người có vấn đề sức khỏe nhất định nào đó, thì người đó không thể tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng cụ thể.

Những quy tắc này không phải đẻ khước từ bất cứ một cách cá nhân nào. Chúng được sử dụng để tìm kiếm những đối tượng có thể được hưởng lợi và tránh những người có thể bị tổn thương khi tham gia nghiên cứu, và giúp các nhà nghiên cứu tìm kiếm thông tin họ cần.

Thử nghiệm hoạt động như thế nào

Thử nghiệm lâm sàng là một loại hình nghiên cứu liên quan đến phương pháp điều trị và con người. Các thử nghiệm lâm sàng giúp các nhà nghiên cứu trả lời các câu hỏi như:

Phương pháp điều trị hoặc thiết bị y tế mới có an toàn không?
Phương pháp điều trị mới có làm đúng những gì cần phải làm không?
Phương pháp điều trị mới có tốt hơn phương pháp điều trị hiện tại không?
Những bệnh nhân nào được hưởng lợi nhiều nhất với phương pháp điều trị mới?

Các thử nghiệm có thể có hoặc không có hỗ trợ cho những người không nói tiếng Anh. Hãy hỏi nhóm nghiên cứu xem liệu một người trong gia đình hoặc người thân có thể đi cùng quý vị không hoặc họ có các tài liệu đã dịch có sẵn chưa.

Kỳ vọng/ Các bước tiếp theo

Nếu quý vị quan tâm đến một thử nghiệm lâm sàng tại UCSF, quý vị sẽ:

Tìm kiếm thử nghiệm phù hợp với quý vị trên trang web. Thêm cả ngôn ngữ của quý vị vào nội dung tìm kiếm thử nghiệm ví dụ: "Bệnh Tiểu Đường bằng tiếng Tây Ban Nha"
Sử dụng trang web này để cho nhà nghiên cứu biết rằng quý vị đang quan tâm đến nghiên cứu.
Nhà nghiên cứu sẽ liên hệ với quý vị bằng cách sử dụng thông tin liên lạc quý vị cung cấp,
Nhà nghiên cứu sẽ cho quý vị biết thêm về nghiên cứu
Quý vị có thể đặt ra bất kỳ câu hỏi nào cho nhà nghiên cứu.
Nhà nghiên cứu sẽ hỏi quý vị một số câu hỏi xem liệu quý vị có hội đủ điều kiện không, nghĩa là quý vị là loại đối tượng tham gia cần cho nghiên cứu này không.
Nếu quý vị hội đủ điều kiện và vẫn muốn tham gia, nhà nghiên cứu sẽ ghi danh quý vị.
Quý vị sẽ xem xét và ký vào một mẫu đơn chấp thuận.
- Đơn chấp thuận nêu rõ các quyền của quý vị.
- Đơn chấp thuận nêu rõ những lợi ích và bất lợi có thể có trong nghiên cứu.
- Đơn chấp thuận nêu rõ những gì quý vị cần phải làm trong nghiên cứu.
- Những điều cần làm này thường bao gồm các lần thăm khám tại UCSF để được điều trị và xét nghiệm.
- Số lượng và loại hình thăm khám, xét nghiệm có thể khác nhau tùy vào từng nghiên cứu.
- Quý vị có các quyền rõ ràng và có thể ngừng việc tham gia nghiên cứu vào bất kỳ lúc nào vì bất kỳ lý do nào. Xin đọc thêm về các quyền của quý vị.

Thông Tin Bổ Sung về các Thử Nghiệm Lâm Sàng

Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các bước gọi là các giai đoạn. Ở mỗi giai đoạn, các nhà nghiên cứu cố gắng tìm câu trả lời cho một câu hỏi khác nhau. Mỗi giai đoạn cần một tập hợp đối tượng tham gia khác nhau, do đó, ở một thời điểm mỗi đối tượng chỉ được phép tham gia một thử nghiệm.

Giai Đoạn I: Liệu có an toàn không?
- Đây là lần đầu tiên phương pháp điều trị mới được thử nghiệm trên người nên không có nhiều người tham gia.
- Mục đích chính là đánh giá xem phương pháp điều trị này có an toàn không.
- Những đối tượng trong các nghiên cứu Giai Đoạn I có thể khỏe mạnh hoặc đang mắc bệnh.
Giai Đoạn II: Liệu có hiệu quả không?
- Sau khi phương pháp điều trị được kiểm chứng là an toàn, thì nghiên cứu Giai Đoạn II được thực hiện để xem phương pháp điều trị đó có hiệu quả không.
- Các nghiên cứu Giai Đoạn II thường có nhiều người tham gia hơn các nghiên cứu Giai Đoạn I.
Giai Đoạn III: Liệu có tốt hơn những phương pháp hiện tại?
- Nghiên cứu Giai Đoạn III so sánh phương pháp điều trị mới với phương pháp điều trị hiện tại để xem xét phương pháp nào an toàn hơn và hiệu quả hơn.
- Nghiên cứu Giai Đoạn III có số lượng người tham gia lớn, có khi lên tới hàng ngàn người.
- Sau khi nghiên cứu Giai Đoạn III cho thấy phương pháp điều trị đó là an toàn và hiệu quả, Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm (FDA) sẽ xem xét phê duyệt.
Giai Đoạn IV: Điều gì khác có thể xảy ra?
- Sau khi FDA phê duyệt và phương pháp điều trị được áp dụng, các nhà nghiên cứu có thể tiến hành một nghiên cứu Giai Đoạn IV.
- Các nghiên cứu Giai Đoạn IV đánh giá xem phương pháp điều trị có hữu ích đối với các tình trạng bệnh khác hay có những vấn đề lâu dài không.

Có hai loại nghiên cứu lâm sàng chính:

Nghiên cứu quan sát là trường hợp mà nhà nghiên cứu không thực hiện tác động y tế liên quan đến nghiên cứu nào. Bệnh nhân được điều trị dựa trên các quyết định lâm sàng thông thường nếu cần. Đối tượng trong các nghiên cứu này được theo dõi trong một khoảng thời gian và nhóm nghiên cứu thu thập và xem xét dữ liệu về những đối tượng tham gia.
Thử nghiệm lâm sàng can thiệp là trường hợp mà nhà nghiên cứu thực hiện tác động để ngăn ngừa, tìm hiểu rõ hơn hoặc điều trị một căn bệnh. Họ thử nghiệm tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc mới hoặc phương pháp điều trị khác. Các thử nghiệm lâm sàng can thiệp tuân theo các quy tắc nghiêm ngặt về bảo vệ bệnh nhân.

Để biết thêm thông tin về các thử nghiệm lâm sàng nói chung, xin xem các trang web này của UCSF và Viện Y Tế Quốc Gia Hoa Kỳ.

Nghiên cứu lâm sàng là một nhánh của khoa học chăm sóc sức khỏe xác định sự an toàn và hiệu quả (hiệu quả) của thuốc, thiết bị, sản phẩm chẩn đoán và chế độ điều trị dành cho người sử dụng. Chúng có thể được sử dụng để phòng ngừa, điều trị, chẩn đoán hoặc làm giảm các triệu chứng của bệnh. Nghiên cứu lâm sàng khác với thực hành lâm sàng. Trong thực hành lâm sàng phương pháp điều trị đã được thiết lập được sử dụng, trong khi trong các nghiên cứu lâm sàng các bằng chứng được thu thập để thiết lập một điều trị.

Thuật ngữ "nghiên cứu lâm sàng" dùng để chỉ toàn bộ thư mục của thuốc / thiết bị / sinh học, trên thực tế, bất kỳ bài viết thử nghiệm nào từ khi bắt đầu trong phòng thí nghiệm đến khi giới thiệu về thị trường tiêu dùng và hơn thế nữa. Một khi ứng cử viên hoặc phân tử đầy triển vọng được xác định trong phòng thí nghiệm, nó phải chịu các nghiên cứu tiền lâm sàng hoặc nghiên cứu trên động vật nơi các khía cạnh khác nhau của bài kiểm tra (bao gồm cả độc tính an toàn của nó nếu có thể và hiệu quả, nếu có thể ở giai đoạn đầu này).[1][2][3]

Tại Hoa Kỳ, khi một bài viết thử nghiệm chưa được phê duyệt hoặc chưa được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt hoặc khi một bài viết thử nghiệm được phê duyệt hoặc xóa được sử dụng theo cách có thể làm tăng đáng kể rủi ro (hoặc giảm khả năng chấp nhận các rủi ro), dữ liệu thu được từ các nghiên cứu tiền lâm sàng hoặc bằng chứng hỗ trợ khác, nghiên cứu trường hợp sử dụng ngoài nhãn, v.v... được gửi để hỗ trợ cho ứng dụng Điều tra về Thuốc Mới (IND) [4] cho FDA để xem xét trước tiến hành các nghiên cứu liên quan đến ngay cả một người và một bài kiểm tra nếu kết quả dự định được đệ trình hoặc tổ chức để FDA kiểm tra bất cứ lúc nào trong tương lai (trong trường hợp bài báo kiểm tra đã được phê duyệt, nếu có ý định nộp hoặc giữ để được FDA kiểm tra nhằm hỗ trợ thay đổi nhãn mác hoặc quảng cáo). Trường hợp các thiết bị liên quan đến việc đệ trình lên FDA sẽ dành cho ứng dụng Miễn trừ thiết bị điều tra (IDE) nếu thiết bị đó là một thiết bị rủi ro đáng kể hoặc không được miễn trừ theo cách nào đó được đệ trình trước FDA. Ngoài ra, nghiên cứu lâm sàng có thể yêu cầu Ủy ban đánh giá thể chế (IRB) hoặc Ủy ban đạo đức nghiên cứu (REB) và có thể các đánh giá khác của ủy ban tổ chức, Ủy ban bảo mật, Ủy ban lợi ích, Ủy ban an toàn bức xạ, Ủy ban nghiên cứu thuốc phóng xạ, v.v. nghiên cứu đòi hỏi phải nộp trước cho FDA. Tiêu chí đánh giá nghiên cứu lâm sàng sẽ phụ thuộc vào quy định liên bang mà nghiên cứu phải tuân theo (ví dụ: (Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (DHHS) nếu được liên bang tài trợ, FDA như đã thảo luận) và sẽ phụ thuộc vào quy định nào mà các tổ chức đăng ký, ngoài ra cho bất kỳ tiêu chí nghiêm ngặt hơn được thêm bởi tổ chức có thể để đáp ứng với luật pháp / chính sách của tiểu bang hoặc địa phương hoặc khuyến nghị thực thể công nhận. Lớp đánh giá bổ sung này (đặc biệt là IRB / REB) rất quan trọng đối với việc bảo vệ các đối tượng của con người, đặc biệt khi bạn cho rằng việc nghiên cứu theo quy định của FDA để nộp trước được cho phép, theo quy định tương tự của FDA, 30 ngày sau khi nộp đến FDA trừ khi được thông báo cụ thể bởi FDA không được bắt đầu nghiên cứu.

Nghiên cứu lâm sàng thường được tiến hành tại các trung tâm y tế học thuật và các địa điểm nghiên cứu liên kết. Các trung tâm và trang web này cung cấp uy tín của tổ chức học thuật cũng như quyền truy cập vào các khu vực đô thị lớn hơn, cung cấp một lượng lớn người tham gia y tế. Các trung tâm y tế học thuật này thường có Hội đồng Đánh giá Thể chế nội bộ của họ giám sát việc thực hiện đạo đức của nghiên cứu y tế.[5]

Hệ sinh thái nghiên cứu lâm sàng bao gồm một mạng lưới phức tạp gồm các khu vực, công ty dược phẩm và các tổ chức nghiên cứu học thuật. Điều này đã dẫn đến một lĩnh vực công nghệ đang phát triển được sử dụng để quản lý dữ liệu và các yếu tố hoạt động của nghiên cứu lâm sàng. Quản lý nghiên cứu lâm sàng thường được hỗ trợ bởi eClinical hệ thống để giúp tự động hóa công tác quản lý và tiến hành các thử nghiệm lâm sàng.

Tại Liên minh Châu Âu, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) hoạt động theo cách tương tự đối với các nghiên cứu được thực hiện trong khu vực của họ. Những nghiên cứu trên người được thực hiện theo bốn giai đoạn trong các đối tượng nghiên cứu cho phép tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng.

^ Creswell, JW (2008). Nghiên cứu giáo dục: Lập kế hoạch, thực hiện và đánh giá nghiên cứu định lượng và định tính (thứ 3). Thượng Yên River, NJ: Hội trường Prentice. 2008, tr. 300.
^ “Professional Medical Writing”. Lưu trữ bản gốc ngày 29 tháng 10 năm 2016. Truy cập ngày 29 tháng 10 năm 2016.
^ “Adaptive Clinical Trials for Overcoming Research Challenges”. News-medical.net. Truy cập ngày 4 tháng 1 năm 2014.
^ FDA trang cập nhật lần cuối ngày 27 Tháng Mười 2014 Dược Phẩm Mới (IND) Ứng dụng
^ Mohamadi, Amin; Asghari, Fariba; Rashidian, Arash (2014). “Continuing review of ethics in clinical trials: a surveillance study in Iran”. Journal of Medical Ethics and History of Medicine. 7: 22. PMC 4648212. PMID 26587202.