(TECH MOSS) – Việc thẩm định nhà thuốc là nỗi lo sợ của nhiều Dược sĩ mới bắt đầu kinh doanh. Tuy nhiên, công việc này thực sự không đáng sợ như bạn nghĩ đâu. Hãy tham khảo bài viết này của Tech Moss để có được cái nhìn cụ thể hơn nhé! Show >> Xem thêm: Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật thẩm định nhà thuốc, quầy thuốc Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn; b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ; c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng); d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng. 1. Vị trí nhà thuốcVị trí nhà thuốc đạt chuẩn cần được bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt. Thiết kế xây dựng của nhà thuốc cần đảm bảo các yêu cầu bảo vệ hàng hóa, không để thuốc bị biến đổi do ảnh hưởng trực tiếp của ánh sáng mặt trời. Tùy vào địa điểm kinh doanh, nhà thuốc cần có diện tích phù hợp. Tuy nhiên, để có thể đạt chuẩn GPP, nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m2. Diện tích này phải vừa đảm bảo đủ không gian để trưng bày, bảo quản thuốc; vừa có thể tiếp khách mua thuốc đến tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc. Nhà thuốc cần có hệ thống tủ kệ đủ chắc chắn Ngoài ra, nếu có thể, nhà thuốc cần phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như: – Phòng pha chế thuốc theo đơn nếu có hoạt động pha chế theo đơn; – Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì vỏ hộp để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; – Kho bảo quản thuốc riêng nếu cần – Khu tư vấn riêng cho khách hàng (ví dụ đo huyết áp, đo tuổi sinh học,…) Nếu nhà thuốc có kinh doanh thêm dược mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, có biển hiệu rõ ràng. 2. Thiết bị bảo quản thuốcCác thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc rất quan trọng. Chúng giúp bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng. Các thiết bị này bao gồm: – Tủ, quầy, giá kệ đủ chắc chắn, thẩm mỹ và dễ dàng vệ sinh; – Hệ thống chiếu sáng tốt đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn. – Nhiệt kế, ẩm kế được lắp đặt để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại nhà thuốc. Lưu ý các thiết bị phải đảm bảo điều kiện lưu trữ thuốc ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%. – Với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát: cần có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp (8-15° C), lạnh (2-8° C). 3. Dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻCác dụng cụ bán lẻ thuốc cần phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm: – Nếu bán lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; có nút kín; – Sử dụng bao bì đúng với từng loại thuốc. Tránh dùng bao bì thuốc này cho thuốc khác, gây hiểu nhầm; – Với các thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt: cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt; – Thuốc pha chế theo đơn phải được đặt trong bao bì đặc dụng. Bao bì này giúp bảo toàn chất lượng thuốc và dễ phân biệt. 4. Ghi nhãn thuốc– Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không có bao bì ngoài của thuốc thì dược sĩ phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc. Trong trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, nhà thuốc phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng; – Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có). 5. Các yêu cầu về hồ sơ, sổ sáchĐể có thể thẩm định nhà thuốc thành công theo chuẩn GPP, nhà thuốc cần: a) Có tài liệu hoặc công cụ thông báo/ tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành. Việc cập nhật các thông báo từ Cục quản lý dược sẽ giúp cơ sở bán lẻ thuốc có thể tra cứu và sử dụng khi cần. b) Phải máy tính để quản lý thuốc toàn diện. Từ việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc đều phải được ghi chép cẩn thận, dễ tra cứu. Máy tính phải có phần mềm hỗ trợ gửi cổng liên thông dữ liệu Dược Quốc gia. Theo quy định. đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng. Thời hạn này đối với quầy thuốc là 01/01/2020. Phần mềm quản lý nhà thuốc là bắt buộc Việc quản lý bằng phần mềm giúp nhà quản lý bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Ngoài ra, với các nhà thuốc, quầy thuốc, sử dụng phần mềm quản lý giúp giải quyết nhiều vấn đề nan giải. Ví dụ, phần mềm nhà thuốc còn giúp bạn quản lý từ xa, toàn diện. Ngay cả việc kiểm soát nhân viên cũng dễ dàng và sát xao hơn. Do đó, đừng coi đây là một mệnh lệnh hành chính cứng nhắc. Ứng dụng công nghệ vào quản lý nhà thuốc của bạn, bạn sẽ thấy lợi ích đáng kể đấy. Nếu muốn tham khảo giải pháp phần mềm toàn diện cho nhà thuốc, quầy thuốc của bạn, hãy liên hệ Tech Moss ngay hôm nay để được tư vấn tận tình nhé! Hotline: 0942.086.222 – 02435.333.222 Techmoss.net
Các nhà thuốc sau khi hết hạn giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP thì cần phải tái thẩm định để tiếp tục hoạt động. Vậy mỗi lần tái thẩm định nhà thuốc cần nắm rõ các vấn đề nào để đạt kết quả tối nhất. Hãy cùng Tech Moss tham khảo bảo viết dưới đây nhé! Tại sao cần phải tái thẩm định nhà thuốc GPP?Giấy chứng nhận “Thực hành tối nhà thuốc GPP” chỉ có hiệu lực tỏng vòng 3 năm kể từ ngày thẩm định và được cấp. Vì vậy sau khoảng thời gian này, các nhà thuốc để được tiếp tục hoạt động cần phải nộp hồ sơ lên Sở Y tế tại đại phương để đề nghị tài thẩm định nhà thuốc. Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc cần chuẩn bị những gì?Theo quy định của Sở Y tế khi muốn tái thâm định nhà thuốc cần chuẩn bị các giấy tờ sau: + Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế cấp. + Giấy chứng nhận GPP bản gốc. + Đơn đăng ký tái thẩm định “Thực hành tốt nhất thuốc GPP” theo mẫu 2/GPP được ban hành kèm theo thông tư 46/2001/TT-BYT.
Những xu hướng công nghệ 2022 giúp chủ nhà thuốc kinh doanh hiệu quả Quy định về phần mềm quản lý nhà thuốc theo quyết định của Bộ Y tế Tái thẩm định nhà thuốc là điều hết sức cần thiết Những bước cần thực hiện mà các nhà thuốc cần lưu ý?Bước 1: Nộp hồ sơ chuẩn bị tái thẩm định nhà thuốc Sở Y tế sẽ công bố chính thức trên Trang thông tin điện tử về kế hoạch đánh giá định kỳ cho các cơ sở bán lẻ thuốc Tây vào tháng 11. Căn cứ theo đó các cơ sở cần chuẩn bị giấy tờ, hồ sơ và nộp trước tối thiểu 30 ngày trước thời điểm thẩm định theo kế hoạch đã đề ra. Trong khoảng thời gian này mà các nhà thuốc vẫn không hoàn thành đầy đủ hồ sơ thì Sở Y tế sẽ thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định. Bước 2: Tiến hành sửa đổi, bổ sung giấy tờ nếu có + Sau khi tiếp nhận hồ sơ tái thẩm định của nhà thuốc, Sở Y tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ mẫu số 01 được ban hành theo nghị định 54 /2017/NĐ-CP. Nếu hồ sơ tái thẩm định không còn các yêu cầu cần sửa đổi, Sở Y tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. + Trong trường hợp cần sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành văn bản gửi đến các cơ sở bán lẻ đề nghị thực hiện nhanh chóng trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Văn ban sẽ nêu rõ các nội dung cần chỉnh sửa hoặc bổ sung. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đã chỉnh sửa đầy đủ, Sở Y tế sẽ trả về cho cơ sở bán lẻ theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ-CP. 5 bước mà các nhà thuốc cần lưu ý khi tái thẩm định Bước 3: Thành lập đoàn thẩm định thực tế tại nhà thuốc Sau thời gian 5 ngày từ từ lúc tiếp nhận đầy đủ hồ sơ của cơ sở bán thuốc, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định để đánh giá tình hình thực tế và thông báo đến cơ sở. Trong 15 ngày kể từ ngày thông báo đoàn thanh tra sẽ tiến hành đi thực tế tại cơ sở bán lẻ để đánh giá và lập biên bản. Bước 4: Trả kết quả thẩm định thực tế Trường hợp biên bảo đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng tốt tiêu chuẩn GPP thì sau thời gian 10 ngày kẻ từ ngày đánh giá, Sở Y tế sẽ thực hiện cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” Còn trường hợp biên bản đánh giá cơ sở bán lẻ cần khắc phục một số vấn đề, trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ có văn bản thông báo đên cơ sở bán lẻ thuốc để tiến hành khắc phục, sau đó gửi báo cáo về Sở. Nếu cơ sở bán lẻ thuốc đã hoàn thành yêu cầu, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” Bước 5: Cập nhật tình trạng tái thẩm định Sau thời gian 5 ngày kẻ từ ngày được cấp giấy chứng nhận Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” Sở Y tế sẽ cập nhật tình trạng thẩm định của các nhà thuốc trên trang Thông tin điện tử theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT. Trên đây là những vấn đề mà các nhà thuốc cần lưu ý để tái thẩm định đạt hiệu quả tốt nhất. Hy vọng bài viết này sẽ cung cấp đầy đủ hữu ích dành cho các nhà thuốc. Chúc các nhà thuốc tái thẩm định thành công và đạt kết quả như mong muốn nhé! Thông tin liên hệ ♣ Công Ty Cổ Phần Giải Pháp Công Nghệ Moss • Hotline: 0942.086.222 • Email: |
