Cip unit trong xử lý nước thải nghĩa là gì năm 2024

Năng lực sản xuất không ngừng gia tăng và quản lý chất lượng ngày càng chi tiết đòi hỏi tự động hóa rộng rãi trong sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm. Điều này đến lượt nó có nghĩa là việc sản xuất phải được thực hiện trong các hệ thống khép kín, ảnh hưởng thủ công của nhân viên kiểm soát quy trình được giảm thiểu và do đó có thể loại trừ các lỗi sản xuất. Để tuân thủ các chỉ thị về chất lượng, điều này không chỉ áp dụng cho các quy trình sản xuất thực tế của các sản phẩm dược phẩm, mà ngày càng áp dụng nhiều hơn cho các quy trình làm sạch liên quan của chúng. Các khía cạnh kinh tế phải được tính đến ở đây, cũng như các yêu cầu đặc biệt đối với các thử nghiệm nghiệm thu làm sạch.

Thời gian chết có thể làm cho chúng không hiệu quả. Với nhận thức ngày càng tăng về chi phí, các quy trình làm sạch thủ công, vốn chiếm nhiều nhân lực và thời gian, đang bị chỉ trích gay gắt so với các quy trình làm sạch tự động. Ngoài ra với thiết bị kín, về cơ bản, các điều kiện làm sạch mạnh hơn – loại và nồng độ chất tẩy rửa, nhiệt độ, áp suất, v.v. – có thể được áp dụng trái ngược với các phương pháp thông thường (xem phần 8.B.3 của Hướng dẫn về quy trình kiểm tra nghiệm thu và làm sạch tự động).

Định nghĩa về CIP trong thiết bị sản xuất dược

Chất lượng của sản phẩm phụ thuộc vào việc vệ sinh thiết bị chế biến. Làm sạch là bước đầu tiên và cuối cùng trong bất kỳ quá trình sản xuất nào. DIN 11483 định nghĩa “vệ sinh tại chỗ” như sau:

“Làm sạch thiết bị tại chỗ là làm sạch hệ thống mà không cần tháo dỡ chúng và không tạo ra những thay đổi đáng kể đối với trạng thái sử dụng của hệ thống.”

Để thực hiện loại hình làm sạch này một cách hiệu quả và an toàn, điều tối quan trọng là khả năng làm sạch thông qua quy trình làm sạch tại chỗ đã được tính đến khi lập kế hoạch thiết bị xử lý.

Cơ chế làm sạch CIP cho thiết bị

Bốn yếu tố quan trọng có tác động đáng kể đến kết quả làm sạch được tính đến đối với thiết bị xử lý làm sạch:

• Nhiệt độ của dung dịch làm sạch

Phạm vi nhiệt độ cần thiết để làm sạch dựa trên khả năng kỹ thuật, độ bền của vết bẩn/cặn của sản phẩm cần loại bỏ và thành phần hóa học của chất tẩy rửa

• Hiệu ứng cơ học của dung dịch làm sạch được bơm

Điều này tính đến các điều kiện vật lý cần thiết để làm sạch, chẳng hạn như áp suất, lưu lượng thể tích và tốc độ dòng chảy. Để đạt được hệ số dòng chảy rối, lưu lượng dòng chảy ít nhất phải là 2 m/s (hoặc Re > 8000).

• Hoạt tính hóa học của dung dịch tẩy rửa

Thành phần, nồng độ, sức căng bề mặt và độ mịn là những thông số ảnh hưởng đến quá trình tẩy rửa. Loại và nồng độ chất tẩy rửa được sử dụng phụ thuộc rất nhiều vào loại vết bẩn. Ngoài ra, trình tự và sự kết hợp của các bước đánh răng khác nhau đóng một vai trò quan trọng (xem Hình 1).

• Tổng thời gian ảnh hưởng của dung dịch làm sạch

Các quy trình hóa học để hòa tan chất bẩn (ví dụ: hòa tan đá bằng axit), tích tụ chất bẩn (ví dụ: tinh bột khô và cặn protein), xà phòng hóa (ví dụ: chất béo), bắn tung tóe và súc rửa có thể phụ thuộc vào thời gian. Không phải tất cả các thông số cần phải không đổi trong quá trình làm sạch. Quá trình làm sạch có thể được tối ưu hóa bằng cách thực hiện các thay đổi đặc biệt đối với các tham số riêng lẻ. Có tính đến loại và mức độ bẩn hoặc dư lượng thực phẩm, phải đưa ra quyết định sơ bộ để nhập các thông số vào các yếu tố ảnh hưởng này trong giai đoạn lập kế hoạch cho đơn vị CIP.

Hình 1 Các chương trình vệ sinh khả thi cho thiết bị CIP

Hệ thống CIP trong nhà máy suất dược phẩm

Trong các hệ thống kỹ thuật, sự khác biệt chính được tạo ra giữa hai loại hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP), có những ưu điểm và nhược điểm cụ thể, tùy thuộc vào mục đích của chúng.

Đơn vị CIP để làm sạch hàng loạt

Đặc điểm chính của giặt túi là tái sử dụng nước giặt và dung dịch tẩy rửa. Tùy thuộc vào kế hoạch làm sạch, thiết bị thường bao gồm bể rửa sơ bộ, bể chứa dung dịch kiềm và/hoặc bể chứa axit, bể chứa dung dịch rửa, với nồng độ cần thiết để sử dụng và có thể là bể khử trùng, tức là. cái gọi là thùng xếp (xem hình 2). Kích thước yêu cầu của thùng chứa được xác định bởi thể tích của chu kỳ làm sạch lớn nhất. Quá trình làm sạch bắt đầu với bước xả trước bằng cách sử dụng nước xả cuối tương đối tinh khiết từ chu kỳ tẩy cuối cùng được thu thập trong bể trước xả. Dung dịch làm sạch được vận chuyển qua thiết bị xử lý bằng bơm cấp hoặc bơm hồi với các bể chứa xếp chồng lên nhau, thường được kết nối theo chuỗi. Tiếp theo là quy trình làm sạch bằng kiềm hoặc quy trình làm sạch bằng kiềm/axit với các bước rửa trung gian. Sử dụng quy trình đo phù hợp, các pha của dung dịch làm sạch riêng lẻ được tách ra trong dòng hồi lưu về bể xếp, ví dụ: nước – dung dịch kiềm hoặc dung dịch kiềm – axit và dung dịch làm sạch được đưa vào các bể chứa tương ứng. Ngoài ra, phần bẩn ban đầu của dung dịch tẩy rửa có thể được loại bỏ cụ thể vào nước thải. Bước rửa cuối cùng cũng được thực hiện với nước có chất lượng cần thiết cho quá trình sản xuất, ví dụ: nước uống theo DVGW, nước tinh khiết hoặc WFI (xem phần 5 Nước dùng cho dược phẩm)

Hình 2 Thiết bị làm sạch theo lô để làm sạch không thể thu gọn

Lợi ích của việc làm sạch hàng loạt:

Giảm thiểu tiêu thụ nước và nước giặt, giảm chi phí năng lượng do sử dụng nhiều lần dung dịch/nước giặt

Tính khả dụng trong thời gian ngắn của thiết bị làm sạch nhờ các giải pháp làm sạch được đóng gói; chỉ có nước cho lần xả cuối cùng được lấy trực tiếp từ mạng làm việc

Ít thời gian làm sạch hơn với dung dịch làm sạch đậm đặc

Nhược điểm của làm sạch hàng loạt:

Các hạt cặn từ quá trình làm sạch trước đó có thể tích tụ trong các thùng chứa ® Nguy cơ nhiễm chéo nếu một số bộ phận của thiết bị sản xuất được làm sạch bằng chất tẩy rửa tại chỗ Cần nhiều nỗ lực hơn để thiết kế hệ thống thiết bị CIP Kiểm tra chấp nhận mất nhiều thời gian hơn, dẫn đến chi phí cao hơn

Thiết bị làm sạch tại chỗ để làm sạch một lần (CIP)

Làm sạch một lần được đặc trưng bởi thực tế là một giải pháp mới được sử dụng cho mỗi bước làm sạch. Dung dịch rửa được bơm vào thiết bị xử lý, vào một mạch ngắn, tức là. không sử dụng bể túi và được thải vào hệ thống nước thải sau khi làm sạch. Có hai phiên bản làm sạch một lần có thể được cài đặt, với một bể chứa dung dịch tẩy rửa sẵn sàng sử dụng (xem hình 3), hoặc

Hình 3 CIP dùng một lần có túi đựng

Hình 4 Thiết bị CIP dùng một lần với định lượng trực tuyến

Lợi ích của việc làm sạch một lần:

• Các giải pháp làm sạch không chứa cặn hạt từ các quy trình làm sạch trước đó và có tác dụng làm sạch vĩnh viễn.
• Mỗi bước làm sạch có thể được tham số hóa đặc biệt cho các yêu cầu làm sạch khác nhau (ví dụ: nồng độ, nhiệt độ).
• Đặc biệt với tùy chọn “on-the-fly”, giúp giảm chi phí về mặt thiết kế hệ thống.
• Kiểm tra chấp nhận dễ dàng hơn.

Nhược điểm của việc làm sạch một lần:

• Tiêu thụ nhiều nước tẩy rửa cũng như chi phí năng lượng do sử dụng một lần dung dịch/nước rửa.
• Thời gian làm sạch tăng lên do nồng độ dung dịch làm sạch thấp hơn theo yêu cầu của quy trình.
• Thời gian làm sạch, đặc biệt là trong phiên bản “trực tuyến”, phụ thuộc vào lượng nước được sử dụng.
• Trong ngành dược phẩm, làm sạch một lần được ưu tiên hơn so với làm sạch hàng loạt vì nguy cơ nhiễm chéo được giảm thiểu và việc kiểm tra chấp nhận quy trình làm sạch dễ thực hiện hơn.
• Tuy nhiên, thông qua phân tích và xem xét toàn diện các yêu cầu của hệ thống làm sạch, có tính đến nhu cầu của quy trình sản xuất, có thể đạt được sự an toàn, chất lượng sản phẩm, chi phí đầu tư và vận hành tối ưu.

Thiết kế thiết bị vệ sinh tại chỗ (CIP) tuân thủ GMP

Vì các thiết bị làm sạch không thể tháo rời được kết nối trực tiếp với thiết bị xử lý, ít nhất là trong quá trình làm sạch, nên không cần phải nói rằng các yêu cầu tương tự áp dụng cho các thiết bị này cũng như đối với thiết bị xử lý.

Thiết kế kỹ thuật của các thiết bị được mô tả trong nhiều quy tắc thực hành, bao gồm Hướng dẫn GMP của EU. Điều này làm phát sinh các yêu cầu vệ sinh chi tiết đối với cơ sở và thiết bị, tức là cũng như đối với các thành phần và thiết bị và đặc biệt tham khảo thực tế là chúng phải “dễ làm sạch”. Chúng phải được thiết kế, lắp ráp và sử dụng để giảm thiểu rủi ro và đạt được khả năng làm sạch hoàn toàn để ngăn chặn bất kỳ sự nhiễm bẩn, nhiễm chéo hoặc biến chất nào của sản phẩm.

Các nguyên tắc của thiết kế hợp vệ sinh được nêu trong hướng dẫn kiểm định chất lượng của KGC (Thiết kế hợp vệ sinh đủ tiêu chuẩn). Điều này áp dụng cho hệ thống thử nghiệm được phát triển cho thiết kế hợp vệ sinh (Hướng dẫn KGC) bởi “Bộ phận Quy trình Vô trùng” của VDMA. Hệ thống thử nghiệm được chia thành 2 giai đoạn thử nghiệm:

Giai đoạn I: Cơ sở lý thuyết của thiết kế hợp vệ sinh Giai đoạn II: Kiểm chứng khả năng làm sạch thực tế thông qua thử nghiệm tiêu chuẩn

Ảnh hưởng của bề mặt thiết bị trong CIP

Có thể tránh được những ảnh hưởng chính dẫn đến các vấn đề vệ sinh bằng cách biết hành vi của vi sinh vật và vi chất trong thiết bị và linh kiện. Một nguyên nhân quan trọng là bụi dính rất nhiều, nằm giữa các chất nhỏ hoặc vi sinh vật và bề mặt. Nếu độ nhám bề mặt nhỏ hơn kích thước hạt, chất tẩy rửa có thể ngấm trực tiếp và tiêu diệt ô nhiễm vi sinh trong quá trình làm sạch. Nếu độ nhám của bề mặt lớn hơn kích thước hạt, vi sinh vật không thể tiếp cận trực tiếp mà chỉ sau một thời gian phun chất tẩy đủ lâu. Nếu thời gian làm sạch quá ngắn, bụi bẩn vẫn còn. Vấn đề này thậm chí còn nghiêm trọng hơn đối với các khe hẹp (ví dụ: Dựa trên những cân nhắc này, có thể dễ dàng rút ra các yêu cầu quan trọng nhất đối với các thiết bị khác nhau, mặc dù chỉ những yêu cầu quan trọng nhất được liệt kê ở đây vì những yêu cầu này có thể dễ dàng áp dụng cho các thiết bị khác.

Yêu cầu đối với đường ống và bể chứa

Đường ống và bể chứa trong thiết bị chế biến dược phẩm chiếm tỷ lệ diện tích bề mặt lớn nhất và do đó quan trọng nhất về mặt thiết kế kỹ thuật. Các bề mặt không được gây hư hỏng cơ học nghiêm trọng và phải có độ bám dính thấp với các hạt bên ngoài. Độ nhám của chúng như một không gian sống cho vi sinh vật và lượng mưa của chất nền phải càng nhỏ càng tốt và các đường viền phải được làm tròn. (Xem phần 1 Vật liệu xây lắp). Xem cung cấp tổng quan về các yêu cầu.

Yêu cầu đối với đường ống và bể chứa

• Độ nhám của bề mặt bên trong thành ống và bể Ra < 0,8 mm
• Giảm thiểu độ nhám bề mặt đường hàn với công nghệ hàn quỹ đạo Ra < 1.6 mm
• Cái gọi là “ngõ cụt” phải được tránh;
• áp dụng quy tắc l < 3 xd (xem hình 6)
• Hệ thống đường ống và bể chứa phải tự xả
• Vật liệu cho đường ống tốt nhất nên là thép không gỉ chất lượng AISI 316L.
• Nếu có thể, hãy sử dụng các kết nối cố định thay vì kết nối có thể tháo rời.
• Chiều dài của kết nối bể phải được giữ ở mức tối thiểu.
• Đối với bể CIP, phải cung cấp đầu vòi tự làm sạch. Hình 6 Mối quan hệ ngõ cụt, lấp đầy trong ống/nén, khuỷu tay

Yêu cầu đối với các chi tiết và vòng đệm ly hợp

Ron đệm đại diện cho một nguồn nguy hiểm cụ thể. Một mặt, điều này là do chính vật liệu gây ra, mặt khác, các thiết kế tiêu chuẩn thường được sử dụng để chế tạo thiết bị và các nguy cơ lây nhiễm liên quan không được tính đến. Do đó, đặc biệt áp dụng các yêu cầu bên dưới.

Yêu cầu đối với các bộ phận ly hợp và ron đệm

• Giảm hoặc tránh các bộ phận ly hợp khi có thể về mặt kỹ thuật
• Sử dụng các phụ kiện vít hợp vệ
• sinh và kết nối mặt bích theo DIN 11864 với các vòng đệm được hoán đổi xác định (xem hình 8) hoặc sử dụng kết nối thanh giằng, theo ISO 2853
• Sử dụng vật liệu bịt kín được FDA chấp thuận (ví dụ: EPDM, PTFE)
• Nén xác định các yếu tố niêm phong

Hình 8 Lắp vít theo DIN 11864

Yêu cầu đối với bơm trong hệ thống CIP

Trong lĩnh vực máy bơm, dự án “Công nghệ sinh học DIN EN 12462” đã đưa ra các định nghĩa chính xác đầu tiên về tiềm năng làm sạch và khử trùng, tính không thấm nước của vật liệu và bề mặt của chúng, cũng như các chi tiết cấu trúc về mặt CIP/SIP . Hình 10 cho thấy một mặt cắt ngang của một máy bơm hợp vệ sinh.Yêu cầu máy bơm

• Bề mặt hoàn thiện của vỏ máy bơm, trục và tay quay phải < 0,8 mm.
• Thiết kế không khe hở của tất cả các bộ phận bên trong, ví dụ, không thể làm sạch các khe bằng luồng làm sạch.
• Nếu không thể tránh khỏi, tỷ lệ chiều dài trên chiều rộng cho các vị trí phải < 1,5.
• Phải có khả năng làm trống hoàn toàn máy bơm.

Hình 10 Mặt cắt ngang của bơm vệ sinh

Yêu cầu về van trong hệ thống CIP

Yêu cầu đặc biệt áp dụng cho van trong đường ống tự động. Thông thường, nhiệm vụ chính của các phụ kiện như vậy là hoạt động như một mô-đun chuyển mạch để dừng hoặc mở dòng chảy trong các đường ống, để tách cái này ra khỏi cái khác hoặc kết nối vùng này của thiết bị với vùng khác.Ví dụ, để có thể ngăn chặn sự tiếp xúc lẫn nhau của sản phẩm hoặc chất tẩy rửa một cách an toàn trong đường ống, nguyên tắc làm kín kép bằng bộ chống rò rỉ đã trở thành hiện thực đối với các van ngày nay. Ở đây, ngoài việc ngăn chặn sự tiếp xúc giữa các sản phẩm khác nhau, cơ khí của van cũng được tách ra khỏi chất lỏng bằng ống thổi và do đó dễ dàng làm sạch.Tuy nhiên, song song với công nghệ van phức tạp này, van màng cũng được sử dụng ngày càng nhiều trong quá trình phát triển hệ thống. Van màng rất dễ làm sạch và do thiết kế của chúng, chúng có thể được sử dụng cho hầu hết mọi ứng dụng.Ví dụ về van vệ sinh được thể hiện trong Hình 11.Hình 11 Các loại van vệ sinh sử dụng ví dụ về van màng (trái) và van vô trùng (phải)

Yêu cầu đối với dụng cụ đo trong CIP

Thiết bị điều khiển và cảm biến được lắp đặt trong các thiết bị để theo dõi và kiểm soát quá trình sản xuất và duy trì sự minh bạch bên ngoài. Công suất làm sạch và công suất khử trùng trong quy trình CIP/SIP cũng quan trọng như chức năng có thể điều chỉnh của thiết bị, tức là. phải có khả năng làm sạch và khử trùng thiết bị đo lường mà không để lại bất kỳ dư lượng nào. Trong giả định này, thiết bị ghi của công cụ đo được đặc biệt chú ý. Đặc biệt, phải tính đến các điểm bên dưới.

Yêu cầu đối với dụng cụ đo

• Phụ kiện phải được hàn vào thiết bị nếu điều này là có thể về mặt kỹ thuật.
• Việc lắp đặt phải được đảm bảo không có khe hở hoặc điểm mù.
• Cách nhiệt của cảm biến phải được đảm bảo.
• Có thể hiệu chuẩn thiết bị.
• Dụng cụ đo có thể lập trình phải có phần mềm hệ thống có thể kiểm tra được.

Đầu vòi làm sạch bể theo CIP

Đầu vòi được dùng chủ yếu để cấp dung dịch tẩy rửa lên thành bồn khi vệ sinh thiết bị, đặc biệt là bồn chứa. Thiết kế và phiên bản của chúng khác nhau tùy theo mục đích yêu cầu. Loại, hình dạng, công suất, vị trí và số lượng đầu vòi phải được chọn từ góc độ kỹ thuật và có tính đến các điểm được chỉ ra bên dưới, vì hệ thống thủy lực, bao gồm đầu vòi và bơm làm sạch, là một yếu tố quan trọng để thành công. làm sạch.

Các yếu tố để làm sạch thành công

• Hình dạng bể (dọc, ngang, chữ nhật, hình nón, hình trụ, v.v.)
• Kích thước bể
• Vị trí, kích thước và hình dạng của các ống nối, máy trộn, bộ làm lệch hướng, v.v.
• Kích thước ống thoát nước
• Loại nhiễm bẩn và mức độ khó loại bỏ bằng hóa chất.

Các đầu vòi được gắn sao cho dòng chảy đủ đến đỉnh và thành bên của bể. Tuy nhiên, nếu đầu vòi phun quá thấp, chúng sẽ không cung cấp đủ chiều rộng phun khi vòi phun hướng lên trên và nếu vòi phun quá cao, tia nước sẽ bị phản xạ mạnh ở góc phản xạ không mong muốn và dung dịch tẩy rửa rơi xuống có thể làm hỏng toàn bộ mô hình phun của đầu vòi phun.Tuy nhiên, mục đích là để đạt được khả năng làm sạch tốt nhất có thể với tất cả các loại đầu vòi, đặc biệt là ở những khu vực rất bẩn. Vùng dưới thường được khắc và làm sạch bằng dung dịch tẩy rửa có thể tháo rời.

Các loại đầu vòi sau đây được phân biệt:

Bóng phun trong CIP

• Nguyên tắc làm sạch áp suất thấp
• Đầu vòi cố định
• Các kiểu phun khác nhau nhờ các loại lỗ đầu khác nhau
• Đối với cặn bẩn dễ hòa tan
• Lưu lượng tối đa ở áp suất thấp

Xem hình 14 để biết hình minh họa về kiểu phun.

Đầu vòi quay

• Nguyên tắc làm sạch áp suất thấp
• Máy bay phản lực của quạt được nhắm mục tiêu, quay ở cùng cấp độ, được điều khiển bởi bộ giảm lưu lượng
• Vị trí riêng của vòi phun trên đầu
• Hiệu quả làm sạch cao hơn với mức tiêu thụ nước thấp hơn so với bóng phun do tổng diện tích thoát ra thấp hơn

Để biết minh họa về kiểu phun, xem Hình 15

Bộ làm sạch quỹ đạo/máy bay phản lực được nhắm mục tiêu

Nguyên tắc làm sạch áp suất thấp và caoMáy bay phản lực làm sạch quay, kết hợp cứng nhắc ở hai cấp độ, thường chạy bằng động cơ điệnCác mặt cắt thoát đặc biệt ngăn sự bay hơi của dung dịch tẩy rửaDung sai ma sát nhất định đạt được hiệu quả tự làm sạch của đầu vòi.Hiệu quả làm sạch cao với mức tiêu thụ dung dịch làm sạch tối thiểuĐể đạt được độ che phủ hoàn toàn của thành bể, cần tuân thủ nghiêm ngặt thời gian làm sạch.Chức năng kiểm tra có thể -> Nghiệm thuXem hình 16 để biết hình minh họa về kiểu phun.

Công nghệ đo lường trong CIP

Từ góc độ kiểm tra chất lượng và chấp nhận, khả năng lặp lại của quá trình làm sạch tự động có lợi thế hơn so với quy trình làm sạch thủ công, điều này phụ thuộc vào từng cá nhân. Các thông số liên quan đến làm sạch có thể được ghi lại và ghi lại nhanh hơn và dễ dàng hơn, do đó dễ dàng sẵn sàng hơn cho thử nghiệm nghiệm thu. Để làm điều này, các thông số sau đây thường được đo và ghi lại trực tuyến trong các thiết bị làm sạch tại chỗ hiện đại. Gia trị đo:

• dòng chảy Q
• áp suất p
• Nhiệt độ T
• Độ dẫn điện k

Đo lưu lượng

Tốc độ dòng chảy thường được sử dụng làm tốc độ dòng chảy để điều khiển máy bơm CIP trong dòng chảy cấp và ngược, nhằm đảm bảo rằng luôn có đủ vận tốc dòng chảy trong đường ống (v > 2 m/s, Re > 8000).Thiết bị đo dựa trên nguyên lý cảm ứng từ và thiết bị đo lưu lượng dựa trên nguyên lý đo Coriolis phù hợp để đo lưu lượng. Phải đảm bảo rằng độ dẫn tối thiểu ít nhất là k > 4 mS được cung cấp cho các quy trình đo cảm ứng từ. Nếu nước khử khoáng được sử dụng trong quy trình CIP, loại phép đo này không thể được sử dụng. Phương pháp đo tiếp theo, mặc dù khá khác biệt so với các phương pháp trên về độ chính xác, đó là phép đo lưu lượng siêu âm. Tuy nhiên, nó mang lại lợi thế là nó có thể được áp dụng bên ngoài đường ống và do đó, về mặt GMP,Nếu phép đo lưu lượng được xác định là một thiết bị đo lường quan trọng để kiểm tra chất lượng hoặc chấp nhận, thì thiết bị đo lưu lượng khối lượng phải được ưu tiên do độ chính xác của phép đo. Để hiệu chuẩn thiết bị đo, không chỉ cần cung cấp cảm biến đo mà còn phải kiểm tra tín hiệu đầu ra để điều khiển (tín hiệu xung, tín hiệu dòng chảy).

Đo áp suất

Đo áp suất trong các hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP) được sử dụng vừa là thiết bị đo chính để kiểm soát quy trình vừa là công cụ đo bảo vệ. Đặc biệt đối với các đầu vòi, phải đảm bảo tuân thủ một dải áp suất nhất định, ở mức tối thiểu và tối đa, để đảm bảo kiểu phun mong muốn giúp làm sạch bể chứa một cách tối ưu. Đo áp suất thường được sử dụng để kiểm soát và đo mức trong bể kín như một biện pháp phòng ngừa.Loại thiết bị chính dùng để đo áp suất là đồng hồ đo áp suất có màng đo áp suất, được trang bị các tiện ích khác nhau, tùy thuộc vào yêu cầu (nhiệt độ và phạm vi áp suất). Chúng được lắp đặt trong các phụ kiện vít hoặc kết nối kẹp hợp vệ sinh và tuân thủ các hướng dẫn của GMP. Nếu các giá trị đo được không chỉ được sử dụng để hiển thị mà còn được đánh giá trong điều khiển CIP, máy ghi đo điện được sử dụng. Chúng được cài đặt trong quy trình giống như đồng hồ đo áp suất màng. Gần đây, cảm biến áp suất điện có bề mặt gốm cũng đã được sử dụng, không yêu cầu cảm biến áp suất màng.Nếu phép đo áp suất được phân loại là giá trị cơ bản, thì phép đo áp suất nên được thực hiện bằng điện để có thể ghi lại và đánh giá các giá trị trong bộ điều khiển. Rất lâu trước khi việc làm sạch trở nên không đủ do giảm mức áp suất, phân tích xu hướng của các giá trị đo được thường có thể xác định đây là lỗi.

Đo nhiệt độ

Đối với hiệu quả làm sạch, và đặc biệt là khử trùng bằng hơi nước, việc tuân thủ nhiệt độ yêu cầu tại các điểm nhất định của thiết bị làm sạch là một tiêu chí liên quan đến chất lượng và điều này thường được phân loại là giá trị đo lường tới hạn.Nhiệt độ hiện nay hầu như chỉ được đo bằng các cặp nhiệt điện PT-100, được lắp đặt trong các ống bọc hoặc ống nhúng chìm được lắp đặt đặc biệt. Tốc độ thay đổi nhiệt độ trong một quy trình và nhu cầu liên quan để đo nhiệt độ càng sớm càng tốt là chìa khóa để thiết kế ống nhúng. Tay áo ngâm được hàn vào đường ống hoặc bể chứa và do đó được lắp đặt mà không có bất kỳ khoảng trống hoặc rò rỉ nào.Để đo nhiệt độ đảm bảo tiệt trùng chính xác, cảm biến nhiệt độ phải được lắp ở nơi lạnh nhất của thiết bị.

Đo độ dẫn điện

Phép đo độ dẫn điện của chất lỏng được sử dụng trong quy trình làm sạch tại chỗ (CIP) theo một số yêu cầu kiểm soát dây chuyền. Một mặt, nó được sử dụng để xác định nồng độ của các dung dịch tẩy rửa, do độ dẫn điện thay đổi khi tăng hoặc giảm nồng độ, mặt khác, nó được sử dụng để tách các pha của các bước làm sạch riêng lẻ (xem phần Giới thiệu). Đặc biệt, phép đo độ dẫn điện của nước rửa cuối cùng sau khi làm sạch, tức là giảm xuống dưới mức độ dẫn điện tối thiểu (thường là k < 1 đến 3 mS), là điều quan trọng nhất cho quy trình sản xuất tiếp theo.Một sự khác biệt được thực hiện giữa các thủ tục đo lường dẫn điện và cảm ứng. Vì hằng số tế bào có thể được giảm thiểu tương đối dễ dàng trong các thiết bị đo độ dẫn điện, do thiết kế cấu trúc, các thiết bị này được ưu tiên cho các phạm vi đo thấp hơn như nước khử khoáng hoặc nước WFI. Các dụng cụ cảm ứng, do thiết kế của chúng, hầu như không cần bảo trì, dễ dàng hiệu chỉnh và nhờ quy trình đo cảm ứng, chúng không nhạy cảm với mài mòn điện cực và tích tụ cặn.

Thiết lập hệ thống làm sạch CIP

Hình 17 Tương tác giữa quy trình sản xuất và quy trình làm sạch

Để đảm bảo thực hiện chương trình vệ sinh tuân thủ GMP, phải xác định nhiệm vụ vệ sinh chính xác. Mục tiêu làm sạch đưa ra giá trị yêu cầu cần đạt được cho các thử nghiệm chấp nhận và đánh giá chất lượng tiếp theo (xem Phần 8.E Tiêu chí Chấp nhận và Tính toán Giới hạn).

Danh sách kiểm tra để thực hiện các dự án làm sạch

Những gì cần phải được làm sạch?

• Xe tăng (đường kính, chiều cao, số lượng, tần suất làm sạch)
• Ống (tiết diện, chiều dài, số khuỷu tay, chênh lệch chiều cao, tần suất làm sạch)
• Đối tượng thiết bị (loại, âm lượng hoặc hiệu suất, tần suất làm sạch)

Chất thải công nghiệp, ô nhiễm nào hiện nay?

Nên bao gồm những bước làm sạch nào? (xem hình 1)

• Dung dịch kiềm (lạnh, nóng)
• Axit (lạnh, nóng)
• khử trùng
• Hơi nước

Làm sạch nên được thực hiện như thế nào?

• Tự động
• Bán tự động
• Thủ công

Trực quan hóa quy trình (chấp nhận CIP bởi PC)

Hệ thống Làm sạch tại chỗ (CIP) có hoạt động hết công suất cho kế hoạch dự án đã định không?Thời gian làm sạch là gì?Có nên thực hiện đồng thời các quá trình làm sạch không?Những giai đoạn tháo dỡ nào được lên kế hoạch trong sản xuất, hệ thống CIP nào cũng nên được sử dụng?

Có một tiêu chuẩn doanh nghiệp cho các thành phần?

• van
• máy bơm
• Các thành phần khác

Có sơ đồ quy trình công việc cho các đối tượng và/hoặc tuyến đường bị xóa không?

Những gì thông tin liên lạc cần phải được thực hiện?

• Nước ngọt (DN, đặt trong nhà)
• Nước khử khoáng (DN, đặt trong nhà)
• Nước pha tiêm (DN, đặt trong nhà)
• Hơi nước (DN, đặt trong nhà)
• Không khí/Hơi vô trùng (DN, đặt trong nhà)
• Chất tẩy rửa đậm đặc (DN, đặt trong nhà, kích thước bể được sử dụng)

Để đạt được mục tiêu làm sạch, cần phải có kiến ​​thức và phân tích chính xác về các đối tượng và dư lượng sản xuất cần làm sạch. Lựa chọn làm sạch dựa trên các sản phẩm và quy trình đã được thiết lập từ góc độ GMP (Hình 18). Chỉ có kiến ​​thức chi tiết về quy trình sản xuất mới cho phép lựa chọn chất tẩy rửa hóa học và quy trình làm sạch. Danh sách kiểm tra để làm rõ các điều kiện (xem Hình 18) giúp lựa chọn các phương án làm sạch tốt nhất về mặt kinh tế.

Bản tóm tắt về CIP trong thiết bị sản xuất dược

Kiến thức về các loại quy trình và chức năng khác nhau được thực hiện là cần thiết để triển khai thiết bị Làm sạch tại chỗ (CIP) theo tiêu chuẩn GMP. Quy trình, hóa chất và các bước phun được lựa chọn thông qua quy trình đo lường và kiểm soát. Cần phân biệt giữa các hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP) với làm sạch theo đợt (dung dịch làm sạch lặp đi lặp lại) và làm sạch một lần (dùng một lần dung dịch làm sạch).

Các yêu cầu tương tự áp dụng cho thiết kế thiết bị làm sạch tại chỗ cũng như thiết bị xử lý: thiết kế các bộ phận không có điểm mù, bề mặt nhẵn và dòng chảy rối trong đường ống.

Loại, hình dạng, hiệu suất, vị trí và số lượng đầu vòi quyết định tỷ lệ làm sạch thành công.

Ưu điểm so với làm sạch thủ công là các thông số liên quan đến làm sạch như lưu lượng, áp suất, nhiệt độ và độ dẫn điện có thể được đo và đưa vào kiểm tra chất lượng và nghiệm thu.