HỒ SƠ TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (WHO) HỒ SƠ TÀI LIỆU: Đây là một trong năm yếu tố cơ bản của GMP, yêu cầu:
– Quản lý tốt hệ thống hồ sơ tài liệu là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng, vì thế nó có liên quan tới mọi khía cạnh của GMP. – Mục tiêu của cơ chế quản lý này là xác định các tiêu chuẩn cho tất cả nguyên vật liệu và phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng để đảm bảo là tất cả nhân viên liên quan đến sản xuất đều hiểu công việc phải làm, khi nào làm, đảm bảo là những người có thẩm quyền đều nhận được mọi thông tin cần thiết khi quyết định cho sản xuất một lô thuốc để bán, đảm bảo có các bằng chứng, dấu hiệu, hồ sơ, các thông tin cần thiết cho phép tiến hành điều tra (khi cần thiết). – Việc thiết lập và sử dụng hồ sơ tài liệu tùy thuộc vào nhà sản xuất.
1. Hồ sơ tài liệu cần được thiết lập, chuẩn bị, rà soát và phân phối thận trọng. Tuân thủ những quy định trong giấy phép sản xuất và lưu hành. 2. Hồ sơ tài liệu phải được duyệt, chữ ký của người có thẩm quyền, ghi ngày tháng rõ ràng. Không được thay đổi khi chưa nhận được sự chấp thuận của người có thẩm quyền. 3. Phải có nội dung rõ ràng: tiêu đề, tính chất, mục đích của hồ sơ tài liệu. Trình bày thứ tự dễ kiểm tra. Tài liệu sao chép phải rõ ràng, không được sai sót. 4. Thường xuyên rà soát và cập nhật. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, thì phải có biện pháp ngăn ngừa sử dụng tài liệu cũ. 5. Các hồ sơ tài liệu phải nhập số liệu rõ ràng, dễ đọc, không được tẩy xoá, đủ khoảng trống nhập số liệu. 6. Bất kỳ thay đổi nào đối với một tài liệu cũng phải ký và ghi ngày tháng. Nhưng vẫn thể hiện sao cho có thể đọc được thông tin gốc, lý do… 7. Lập hồ sơ tài liệu /điền hồ sơ tài liệu khi tiến hành bất kỳ hoạt động nào, để sao cho có thể truy cập lại được. Hồ sơ tài liệu và SOP có liên quan phải được lưu trữ ít nhất một năm sau thành phẩm liên quan hết hạn.
Tên sản phẩm. Danh mục hoạt chất (và tên chung quốc tế), hàm lượng mỗi hoạt chất. Số lô do nhà sản xuất quy định. Ngày hết hạn dùng ở dạng không mã hoá. Những điều kiện bảo quản đặc biệt/những lưu ý khi xử lý. Hướng dẫn sử dụng và lưu ý cần thiết. Tên và địa chỉ nhà sản xuất/ công ty/ hoặc người chịu trách nhiệm.
Cần có các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp được phê duyệt và ghi ngày tháng, kể cả các phép thử định tính, định lượng, tạp chất và xác định chất lượng đối với nguyên liệu, bao bì và thành phẩm; nếu có thể, cần có cả tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, tiêu chuẩn chất lượng của nước, dung môi và thuốc thử (acid và base). Mỗi tiêu chuẩn chất lượng đều được phê duyệt và lưu trữ ở bộ phận kiểm tra chất lượng/đảm bảo chất lượng /trung tâm hồ sơ tài liệu. Các tiêu chuẩn chất lượng cần được sửa đổi bổ sung định kỳ để đáp ứng yêu cầu Dược điển Quốc gia/ Dược điển khác. Cần được trang bị đầy đủ các Dược điển, các tiêu chuẩn tham khảo, phổ đối chiếu.
Cần được ban hành, tương tự tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, thành phẩm, nếu phù hợp.
Tên sản phẩm và mã tham khảo nếu có. Tên mỗi hoạt chất (và tên chung INN) Công thức hoặc tham khảo công thức. Mô tả dạng bào chế và chi tiết đóng gói. Hướng dẫn cách lấy mẫu và kiểm nghiệm hoặc tham chiếu quy trình liên quan. Quy trình định tính và định lượng với mức chất lượng quy định. Điều kiện bảo quản, các lưu ý nếu có và hạn dùng.
Mỗi sản phẩm và cỡ lô sản xuất cần có Công thức gốc được phê duyệt chính thức. Công thức gốc cần có:
Các hướng dẫn đóng gói chính thức cho sản phẩm, quy cách đóng gói và dạng đóng gói phải được phê duyệt và ban hành chính thức. Thường gồm:
Tên sản phẩm, số lô, lượng bán thành phẩm được đóng gói, số lô và lượng thành phẩm dự kiến và lượng thành phẩm thực tế, số lượng cân đối. |
