Hàng hóa là thuốc trang thiết bị y tế năm 2024

Nhóm 1: Thiết bị y tế sử dụng 1 lần (Hàng hóa cụ thể, xác định dựa trên quy cách, tính độc lập; ví dụ: stent động mạch vành, thủy tinh thể loại mềm): (1) Tỷ trọng chi phí lớn trong thanh toán bảo hiểm y tế (10 loại cao nhất trong 5 năm gần đây 2019-2023); (2) Tần suất sử dụng cao tại các cơ sở y tế (5 loại cao nhất trong 10 loại ở mục 1).

Nhóm 2: Máy móc (Hàng hóa cụ thể, xác định dựa trên quy cách, tính độc lập): (1) Các thiết bị y tế chính tạo ra dịch vụ kỹ thuật có tỷ trọng chi phí lớn trong thanh toán bảo hiểm y tế (10 loại cao nhất trong 5 năm gần đây 2019-2023); (2) Các thiết bị y tế chính tạo ra dịch vụ kỹ thuật có tần suất sử dụng cao trong thanh toán bảo hiểm y tế (5 loại cao nhất trong 10 loại ở mục 1).

Cụ thể, dự thảo đề xuất danh mục trang thiết bị y tế phải kê khai giá gồm 15 loại sau:

1. Thủy tinh thể nhân tạo (IOL, toric IOL) các loại, các cỡ (cứng, mềm, treo).

2. Stent động mạch vành phủ thuốc các loại, các cỡ.

3. Bóng nong (balloon) các loại.

4. Máy tạo nhịp 2 buồng.

5. Khớp háng toàn phần các loại, các cỡ.

6. Khớp háng bán phần các loại, các cỡ.

7. Khớp gối các loại, các cỡ.

8. Đốt sống nhân tạo.

9. Miếng ghép cột sống, đĩa đệm trong phẫu thuật cột sống các loại, các cỡ.

10. Lưỡi bào, lưỡi cắt, dao cắt sụn, lưỡi đốt dùng trong phẫu thuật các loại, các cỡ (bao gồm cả tay dao).

11. Hệ thống chụp cộng hưởng từ ≥ 1.5T.

12. Máy chụp cắt lớp vi tính ≥ 128 lát cắt.

13. Máy PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT.

14. Máy phân tích sinh hóa (≥ 400 xét nghiệm sinh hóa/giờ), miễn dịch (≥ 100 test/giờ).

15. Máy thở xâm nhập.

Dự thảo nêu rõ, cách thức thực hiện, hình thức kê khai giá trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 56/2014/TT-BTC ngày 28 tháng 4 năm 2014 của Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật giá và Thông tư số 233/2016/TT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 56/2014/TT-BTC hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam như thế nào? Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường? Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật?

Xin được giải đáp.

1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Căn cứ quy định quy định việc phân loại trang thiết bị y tế như sau:

1. Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.

2. Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D (quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).

3. Mẫu bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Phụ lục II của Thông tư này.

2. Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam như thế nào?

Theo quy định bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:

1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:

1. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;

2. Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;

3. Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);

4. Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);

đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

5. Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration - NMPA);

7. Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);

8. Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.

3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

3. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường?

Tại quy định danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:

1. Máy đo huyết áp cá nhân.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

3. Máy hút mũi trẻ em.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

6. Máy xông khí dung.

7. Băng, gạc y tế cá nhân.

8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

9. Bao cao su.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

4. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật?

Theo quy định danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau: