Bào chế thuốc nhỏ mắt cloramphenicol 0 4

Thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma được chỉ định để điều trị viêm mắt, viêm túi lệ, viêm giác mạc, nhiễm khuẩn mắt, đau mắt hột. Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc cách sử dụng và các lưu ý khi dùng thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma.

1 Thành phần

Dạng bào chế: Dung dịch để tra mắt. 

Thành phần: Mỗi lọ thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma có thành phần gồm:

Hoạt chất chính là Cloramphenicol với hàm lượng 32mg.

Và các tá dược (Acid boric, Natri borat, Natri clorid, Methyl paraben, nước cất) vừa đủ 8ml.

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma

2.1 Tác dụng của thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma

Công dụng của thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol?

Cloramphenicol có tên khoa học là D(-)-threo-2 dicloroacetamido-1-p-nitrophenyl-1,3-propandiol, là 1 thuốc thuộc nhóm thuốc kháng sinh.

Cloramphenicol được phát hiện khi nuôi cấy Streptomyces venezuelae, hiện nay được tổng hợp toàn phần hiệu suất cao từ styrene, acetophenol,…

Cloramphenicol trong cấu trúc có 2 C bất đối nhưng chỉ có đồng phân D(-)-threo đủ hoạt lực kháng sinh trong điều trị với cơ chế ức chế sự tổng hợp protein ở vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu phần 50S của ribosom.

2.2 Chỉ định của thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma

Thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma được chỉ định trong các trường hợp sau:

Viêm mắt.

Viêm túi lệ.

Viêm giác mạc.

Nhiễm khuẩn mắt, đau mắt hột.

==>> Xem thêm thuốc có cùng hoạt chất: Cloramphenicol Drop. 8ml-Chữa viêm mi mắt, viêm túi lệ,viêm giác mạc

3 Cách dùng - Liều dùng của thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma

3.1 Liều dùng của thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma

Nhỏ mỗi lần 2-3 giọt, mỗi ngày dùng 3-4 lần.

3.2 Cách dùng thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma hiệu quả

Không sử dụng thuốc kéo dài vì có thể tăng khả năng nhạy cảm và xuất hiện của vi khuẩn kháng thuốc.

Không sử dụng quá 5 ngày mà không tham khảo ý kiến bác sĩ.

Nếu dùng thuốc quá 2 ngày mà không thấy sự cải thiện hoặc tình trạng xấu đi, hãy đến gặp bác sĩ điều trị để được tư vấn đổi thuốc điều trị.

4 Chống chỉ định

Không dùng Cloramphenicol Hanoi Pharma trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc (không chỉ Cloramphenicol mà bất kì thuốc hay dược phẩm nào nếu bệnh nhân có dị ứng với các thành phần thì đều không được phép dùng dược phẩm đó).

Tránh dùng phối hợp các thuốc tra mắt có Sulfamid hay kháng sinh khác.

Bệnh nhân từng bị suy tủy do dùng Cloramphenicol.

Tiền sử bản thân hay gia đình có rối loạn tạo máu, thiếu máu bất sản.

Trẻ sơ sinh.

==>> Bạn đọc có thể tham khảo thêm Thuốc Korcin 8g: công dụng, chỉ định và cách sử dụng

5 Tác dụng phụ

Khi dùng thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma bạn có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn như:

Khi dùng tại mắt, Cloramphenicol có thể hấp thu toàn thân và gây ra độc tính như suy tủy xương, thiếu máu bất sản, kể cả tử vong đã được báo cáo. Tuy những trường hợp trên là hiếm gặp nhưng khi sử dụng thuốc cần cân nhắc giữa lợi ích và tác dụng không mong muốn.

Kích ứng thoáng qua, rát, châm chích, ngứa, viêm da.

Nghiêm trọng hơn thì có thể có các phản ứng quá mẫn phù nề, nổi mề đay, sốc phản vệ, sốt và mụn nước, viêm da dát sần,…

6 Tương tác

Khi sử dụng Cloramphenicol đồng thời với:

Các thuốc chuyển hóa qua cytochrome P450: tăng nồng độ các thuốc này do Cloramphenicol gây phá hủy enzyme cytochrome P450 ở gan.

Rifampicin: giảm tác dụng của Cloramphenicol.

Thuốc điều trị thiếu máu: Sắt, Vitamin B12. Acid folic: giảm tác dụng của các thuốc này.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Thuốc có thể gây mờ thoáng qua và hạn chế tầm nhìn nên không nên dùng lúc lái xe hay vận hành máy móc để đảm bảo an toàn.

Bệnh nhân nên đến bác sĩ khi dùng thuốc gặp phải các trường hợp sau:

Tầm nhìn hạn chế.

Đau trong mắt.

Sợ ánh sáng.

Mắt nhìn mờ.

Viêm mắt kết hợp phát ban trên mặt hoặc da đầu.

Tăng nhãn áp.

Không nên dùng kính áp tròng trong thời gian dùng thuốc.

Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng hoặc đã được mở nắp quá lâu.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú nên thận trọng khi sử dụng thuốc, chỉ sử dụng khi được bác sĩ chỉ định.

7.3 Bảo quản

Bạn nên bảo quản thuốc nơi khô ráo, thoáng mát, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C và tránh xa tầm tay trẻ em.

Không xé nhãn thuốc và không để thuốc vào lọ hay hộp đựng thuốc khác gây nhầm lẫn khi dùng.

8 Nhà sản xuất

SĐK: VNA-4416-01.

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội.

Đóng gói: Hộp 1 lọ 8ml thuốc nhỏ mắt.

9 Thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma giá bao nhiêu?

Giá thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol? Thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma hiện nay đang được bán ở nhà thuốc online Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy, giá sản phẩm có thể đã được cập nhật ở đầu trang. Hoặc để biết chi tiết về giá sản phẩm cùng các chương trình ưu đãi, bạn có thể liên hệ với nhân viên nhà thuốc qua số hotline 1900 888 633 để được tư vấn thêm.

10 Thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma mua ở đâu?

Thuốc Cloramphenicol Hanoi Pharma mua ở đâu chính hãng, uy tín nhất? Bạn có thể mua thuốc trực tiếp tại Nhà thuốc Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy tại địa chỉ: Ngõ 116, Nhân Hòa, Thanh Xuân, Hà Nội. Hoặc liên hệ qua số hotline/ nhắn tin trên website để đặt thuốc cũng như được tư vấn sử dụng thuốc đúng cách.

HỌ VÀ TÊN: Nguyễn Minh Châu Nguyễn Minh Thư Quách Nữ Hoàng Hảo Nguyễn Quang Thông Phạm Thị Thơm LỚP: DCQ14B – NHÓM 7 – TIỂU NHÓM 2 – ST7 BÀI BÁO CÁO THUỐC NHỎ MẮT CHLORAMPHENICOL I. CÔNG THỨC PHA CHẾ 1. Công thức Công thức để tiến hành pha 200 ml dung dịch thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 0,5% được trình bày theo bảng sau: Thành phần Khối lượng hay thể tích Cloramphenicol 1,0 g Natri clorid 0,3 g Natri borat 0,46 g Acid boric 2,4 g Dung dịch Nipagin M 20% Nước cất pha tiêm vđ 0,5 ml # 0,1 g 200 2. Vai trò của các thành phần Thành phần Cloramphenicol Vai trò Hoạt chất chính có tác dụng chữa viêm kết mạc, viêm loét giác mạc, viêm mi mắt do vi khuẩn. Biện luận Natri clorid Chất đẳng trương hóa, đảm bảo cho độ bền vững, độ hòa tan của hoạt chất và khả năng dung nạp thuốc đối với cơ thể tốt hơn. Chất đẳng trương hóa thông dụng nhất vì rẻ tiền, dễ kiếm và không kích ứng mắt, rất ít tương kỵ và không có tác dụng dược lý riêng. Acid boric và Natri borat Tạo hệ đệm có pH khoảng 7,4 (yêu cầu chất lượng pH 7,0 đến 7,6 và pH trung bình của mắt là 7,4) để đảm bảo cho độ bền vững, độ hòa tan của hoạt chất, giúp mắt ít bị kích ứng và khả năng dung nạp thuốc đối với cơ thể tốt hơn. Acid boric cũng đóng vai trò chất bảo quản, có tính kháng khuẩn và tạo phức với các ion kim loại đa hóa trị, chống oxy hóa. Hệ đệm Palitzsch là hệ đệm thường gặp và được sử dụng khá phổ biến trong bào chế thuốc nhỏ mắt, có khả năng điều chỉnh pH về khoảng 7.4 dễ dàng và tiện lợi, kinh tế khi sử dụng. Ít tan trong nước lạnh, tan trong nước Dung dịch Nipagin Chất bảo quản, kháng khuẩn, kháng nóng, dễ tan trong cồn. Tỉ lệ dung 0,05M 20% nấm. 0,1 %. Hoạt tính tối đa ở pH < 6. Nước cất pha tiêm Dung môi hòa tan. Đạt tiêu chuẩn vô trùng. 3. Pha chế B1: Cân các nguyên liệu đúng với lượng ghi trong công thức. B2: Làm sạch, vô trùng dụng cụ, các nguyên liệu rắn phải được nghiền mịn. B3: Hòa tan acid boric trong khoảng 80% nước cất (160 ml) bằng cách đun nóng đến khoảng 80oC. B4: Cho dung dịch Nipagin M 20% vào khi dung dịch còn nóng, khuấy đều. B5: Hòa tan tiếp natri clorid và natri borat. B6: Để dung dịch nguội đến nhiệt độ cần thiết, cho cloramphenicol vào. Khuấy tan. B7: Để nguội, chuyển qua ống đong 250 ml, bổ sung nước cất vừa đủ 200 ml. B8: Lọc thô qua phễu thủy tinh xốp.( Lọc cơ học qua giấy lọc: lọc B9: Lọc qua màng lọc milipore 0,22 µm trực tiếp vào chai thuốc nhỏ mắt. B10: Dán nhãn. trong) 4. Chuẩn bị hệ đệm: pha 250ml sử dụng 100ml cho mỗi pH, hiệu chỉnh khi pH lệch >0.1 Bảng kết quả hệ Palitzsch pH KL acid boric(gam) KL natri borat (gam) pH thực tế 6.8 3.01 0.14 6.83 7.2 2.95 0.24 7.29 7.6 2.64 0.72 7.61 Bảng kết quả hệ Sorensen pH KL mononatri phosphat(gam) 6.8 2.93 7.2 1.76 7.6 0.82 II. KL dinatri phosphat(gam) 6.71 9.40 11.55 pH thực tế 6.87 7.20 7.62 SƠ ĐỒ QUÁ TRÌNH PHA CHẾ THUỐC NHỎ MẮT Nguyên liệu đã Kiểm tra sai sót, nhầm lẫn Cân, đong nguyên liệu, dung môi được kiểm nghiệm trong thao tác III. MÔ TẢ CHI TIẾT SẢN XUẤT THUỐC NHỎ MẮT Pha chế: hòa tan, chỉnh pH, chỉnh Cân nguyên liệu: 1g chloramphenicol, 0.3g NaCl, thể0.46g tích, natri …. borate, 2.4g acid boric, 0.1g Nipagin M (cân trên becher). Tiệt trùng dụng cụ pha chế và bao bì. Kiểm tra pH, V Đun nóng 80% nước cất ( khoảng 160 ml) trong becher trên bếp hồng ngoại, canh nhiệt độ bằng nhiệt kế. Đợi đến nhiệt độ khoảng 80 độ C, cho acid boric vào, khuấy đều đến khi tan hết. Cho dung dịch hòa tan Nipagin M 20%, tráng phầnTiền Nipagin lọc còn lại trong becher bằng một lượng nước nhỏ, khuấy đều. Kiểm tra độ trong Hòa tan natri clorid và natri borat, khuấy đều đến khi tan hết. Nhấc becher xuống bếp, để dung dịch nguội đến nhiệt độ cần thiết (50◦C, 60◦C, 70◦C), canh nhiệt độ bằng nhiệt kế. Khi đã đạt được nhiệt độ thích hợp, nhấc becher lên bếp cách thủy để giữ nhiệt độ cố Lọc tiệt khuẩn định và cho chloramphenicol vào. Khuấy cho đến tan. Nhấc becher ra khỏi bếp cách thủy, để nguội (có thể thêm một lượng nhỏ nước cất và ngâm trong thau nước để làm nguội nhanh hơn), chuyển qua ống đong, tráng ống đong và bổ sung nước cất vừa đủ 200ml. Chai lọ đã xử lý Kiểm tra độ trong, cảm quan. Đóng chai lọ Lọc thô qua màng lọc 0.45 µm (trong điều kiện thực hiện ở buổi thực tập là lọc qua giấy lọc, cần thấm yêubằng cầu nước cất và 1 lượng nhỏ chế phẩm) vào một becher sạch. ướtđạt trước Kiểm tra V, Hút chế phẩm lên xylanh 10 ml và lọc qua màng lọc milipore 0,22 µm trực tiếp vào chai thuốc nhỏ mắt. độ kín bao bì Đóng 2 nắp. Bán thành phẩm Kiểm tra độ trong, cảm quan, thể tích. Kiểm tra hình thức bao bì Dán nhãn : địa điểm điều chế, tên chế phầm, nồng độ, thể tích, ngày sản xuất. In, dán nhãn Toàn bộ quá trình phải được thực hiện trong phòng vô khuẩn, mức độ sạch A, quy trình đóng kín, 1 chiều. IV. Kết quả: Thí nghiệm khảo sát sự ảnh hưởng của hệ đệm đến tính tan và độ ổn định của chloramphenicol: - Kết quả: Nồng độ chloramphenicol 0.5% pH 6.8 Độ trong Độ trong sau 7 ngày/ánh sáng 7.2 7.6 Hệ đệm Palitzsch ++ ++++ +++ Hệ đệm Sorensen ++ +++ ++++ Hệ đệm Palitzsch ++ ++++ +++ Hệ đệm Sorensen + ++ +++ Màu vàng nhạt Màu vàng Màu vàng đậm Màu sắc sau 7 ngày/ánh sáng - Đánh giá kết quả:     Ở hệ đệm Palitzsch, chloramphenicol tan nhiều nhất ở pH 7.2, tan ít nhất ở pH 6.8. Ở hệ đệm Sorensen, chloramphenicol tan nhiều nhất ở pH 7.6, tan ít nhất ở pH 6.8. Chloramphenicol ổn định hơn khi sử dụng hệ đệm Palitzsch so với hệ đệm Sorensen, ít bị oxy hóa hơn. Chloramphenicol ít bị ánh sáng phân hủy nhất ở pH 6.8, bị ánh sáng phân hủy nhiều nhất ở pH 7.6. - Giải thích:  Hệ đệm Palitzsch có chứa natri borate, là một chất bảo quản, có tính sát khuẩn và có khả năng tạo phức với các ion đa hóa trị, chính là xúc tác của phản ứng oxy hóa, nên chloramphenicol được bảo quản tốt hơn trong hệ đệm Palitzsch so với hệ đệm Sorensen. Thí nghiệm khảo sát sự ảnh hưởng của nhiệt độ pha chế và ánh sang đến độ ổn định của chloramphenicol: - Kết quả: Nồng độ chloramphenicol 0.5% Nhiệt độ pha chế 50 độ C Màu sắc ban đầu Trong suốt không màu Trong suốt không màu Trắng đục Trong suốt không Trong suốt không màu: Màu sắc sau 7 ngày - Đánh giá kết quả: 70 độ C Trắng đục Tránh ánh sáng Không tránh sáng 60 độ C Vàng đục +++ Vàng nhạt ++ màu: Vàng đậm    Chloramphenicol dễ tan nhất ở nhiệt độ 70 độ C, khó tan nhất ở nhiệt độ 50 độ C. Chhloramphenicol nhạy cảm với ánh sáng, được bảo quản tốt hơn ở nhiệt độ 60 độ C so với 70 độ C. Chọn công thức có nhiệt độ pha chế 60 độ C để chloramphenicol vừa tan tốt, vừa được bảo quản tốt. V. Đề xuất: - Công thức còn thiếu chất tạo nhớt và chất chống oxy hóa, có thể dùng chất tạo nhớt là methyl cellulose, HMPC, chất oxy hóa có thể dùng là EDTA. Khảo sát ảnh hưởng của nhiệt độ pha chế và ánh áng khi có đầy đủ tá dược đến độ ổn định của chloramphenicol. - pH sử dụng trong công thức là 7.7, có thể cân nhắc hạ pH xuống đến khoảng 7.2 để bảo quản chloramphenicol tốt hơn. - Toàn bộ quá trình điều chế cần được thực hiện trong phòng vô khuẩn, mức độ sạch A, tránh ánh sáng. - Cần tiệt trùng dụng pha chế trước khi pha chế. - Nguyên liệu phải được kiểm định và đạt chuẩn. - Kiểm định cảm quan độ trong, độ đục của chế phẩm sau khi hòa tan và sau khi lọc. - Cần kiểm tra màng lọc trước khi lọc. - Cần tiệt trùng bao bì trước khi đóng ống. - Kiểm định chế phẩm sau khi điều chế về cảm quan, độ trong, pH, thể tích, định tính, định lượng, giới hạn tạp và Nipagin M, độ vô khuẩn. VI. Câu hỏi: - Ngoài hệ đệm Palitzsch và hệ đệm Sorensen, có thể sử dụng hệ đệm nào khác không? - Có thể dùng chất trợ tan hay không? - Các chất bảo quản khác ngoài Nipagin có thể dùng? Tiểu nhóm 01-Nhóm 07- DCQ2014 Sáng thứ 7 BÁO CÁO TỔNG KẾT: THUỐC TIÊM 1. Công thức pha chế CÔNG THỨC PHA CHẾ DICLOFENAC NATRI Diclofenac natri Tween 80 Benzyl alcohol Propylen glycol NaOH Khí N2 Nước cất pha tiêm vđ 5g 1,3g 8g 42g 76,66mg (pH 8-9) … 200mL 2. Sơ đồ quy trình QUY TRÌNH PHA CHẾ THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI Cân, đong nguyên liệu, dung môi ↓ Pha chế, hòa tan, chỉnh thể tích ↓ Lọc chân không qua màng lọc 0.45µm ↓ Sục khí N2 trong 10p ↓ Hàn ống ↓ Tiệt trùng (121oC/15p) ↓ Soi kiểm tra độ trong ↓ In, dán nhãn 3. Mô tả chi tiết quy trình *Khảo sát tính tan của diclofenac natri trong từng loại dung môi -Chuẩn bị các các dung môi sau đây trong becher 250ml: + Benzyl alcohol (BA): các nồng độ cần thử là 2%, 4%, 6% + Propylen glycol (PG): các nồng độ cần thử 10%, 20%, 30% + BA+ PG: 4%+20%, 2%+20% -Cân 2,5g diclofenac natri vào từng loại dung môi hoặc hỗn hợp đồng dung môi, khuấy đều, quan sát sự hòa tan của diclofenac natri và ghi nhận thời gian diclofenac natri tan hoàn toàn vào bảng kết quả *Pha chế:  Bước 1: Cân 8g Benzyl alcohol và 42g Propylen glycol, phối hợp hai dung môi với nhau, khuấy đều trong becher.  Bước 2: Cân 5g Diclofenac natri, cho vào hỗn hợp dung môi, khuấy đều. (Chưa tan hoàn toàn) (1)  Bước 3: Hoà tan 1,3g Tween 80 vào 30ml nước cất pha tiêm trong becher, khuấy cho tan hoàn toàn rồi từ từ cho vào (1), vừa cho vừa khuấy m, thu được (2).  Bước 4: Hoà tan 76,66mg NaOH vào 20ml nước cất pha tiêm, sau đó cho từ từ vào (2), khuấy đều (đến khi tan hết, dung dịch trong), chuyển toàn bộ dung dịch sang ống đong. Bước 4a: Thêm nước cất pha tiêm tráng becher (2), cho vào ống đong để tranh mất hoạt chất. Thêm nước cất pha tiêm vào cho vừa đủ thể tích 200ml. Bước 4b: Lọc chân không qua màng lọc 0,45mcm  Bước 5: Sụt N2 trong vòng 10 phút ( hơi N2 ra nhẹ nhàng, tránh làm mất sản phẩm) - Có thể sụt N2 2 lần: Sụt N2 lần 1 - Bơm dung dịch vào ống thuốc tiêm - sụt N2 lần 2)  Bước 6: Đóng ống ( Dùng xi lanh bơm 10ml thuốc tiêm vào ống đầu loe, đặt ống vào giữa vị trí hàn, rồi từ từ kéo đầu ống lên để hàn ống)  Bước 7: Hấp tiệt trùng ở 121oC/ 15 phút (Kéo dài khoảng 2 giờ để tăng dần nhiệt độ và áp suất)  Bước 8: Để ngoài ánh sáng, một tuần sau quan sát oxy hoá thuốc tiêm ở các trường hợp:không sục khí , sục khí 1 lần, sục khí 2 lần 4. Kết quả thí nghiệm Bảng 1.1: Khảo sát sự ảnh hưởng của các dung môi và hỗn hợp đồng dung môi đến tính tan của Diclofenac natri Dung môi(100ml) BA PG BA+PG Nồng độ (%) 2 4 6 10 20 30 4+20 2+20 Khối lượng cân (g) 2 4 6 10 20 30 4+20 2+20 Độ trong Trong Trong Trong Trong Trong Trong Trong Trong Bảng 1.2: Khảo sát điều kiện đóng ống với không khí hoặc N2 Độ trong Không sục N2 Sẫm màu ( +++) Sục N2 ( 1 lần) Nhạt màu (++) Sục N2 ( 2 lần) Nhạt màu (+) *Chú thích: Độ đậm màu tăng theo số dấu (+) Màu sắc Cam(++++) Vàng nhạt(++) Vàng nhạt(+) 5. Đánh giá kết quả, đề xuất cải tiến  BG: độ tan tương đối đồng đều ở các nồng độ BA, và hòa tan nhanh nhất.  PG: độ tan giảm dần khi nồng độ PG tăng.  BA+PG: độ tan tăng theo nồng độ BA trong hỗn hợp. Trong đó hỗn hợp đồng dung môi BA+PG ở tỉ lệ xấp xỉ 1:4 cho độ hóa tan tốt nhất nên sử dụng làm dung môi cho hoạt chất trong thuốc tiêm.  Dựa vào bảng 1.2, ta nhận thấy việc sục khí N2 làm giảm lượng oxi trong thành phẩm, làm giảm tác động oxi hóa hoạt chất và tỉ lệ thuận với số lần sục khí.  Tuy nhiên, màu sắc và độ trong của thành phẩm trong cùng 1 lô không đồng đều, chứng tỏ sục N2 vẫn chưa đủ tác dụng chống oxi hóa hoạt chất. Đề xuất: thêm vào công thức pha chế chất chống oxi hóa, ví dụ: Natri metabisulfit.

6. Câu hỏi  Nếu đề yêu cầu mô tả chi tiết quy trình bào chế thì có mô tả phần khảo sát hòa tan không?