Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP

Một cửa hiệu thuốc Tây là mơ ước của rất nhiều dược sĩ/bác sĩ tương lai sau khi đã trang bị đủ cho mình những kiến thức và kỹ năng y học chuyên môn. Trong tất cả các khâu để hiện thực hóa điều đó, các thủ tục hành chính để mở cửa hiệu luôn là điều làm họ ngán ngẩm và lo sợ nhất.

Thực ra, thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc không quá phức tạp, nhưng vì có khá nhiều hồ sơ, giấy tờ khác nhau nên dễ làm người đăng ký bối rối. Trong khuôn khổ bài viết này, chúng tôi đã tổng hợp 4 bộ hồ sơ quan trọng với đầy đủ các loại giấy tờ cần thiết. Bạn tham khảo ngay nhé!

  1. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược 

– Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược

– Bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn

– Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)

– Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp

– Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan

– Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân

– Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ (Đối với trường hợp người hành nghề là cán bộ, viên chức nhà nước)

– 02 ảnh chân dung cỡ 4×6

Sau khi nộp hồ sơ tại Sở y tế, cơ quan sẽ cử người xuống tận nơi thực hiện thẩm định cửa hiệu của bạn và có kết quả trong vòng 30 ngày. Lệ phí thẩm định hồ sơ là 300.000 đồng/lần.

Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP

  1. Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc 

– Chứng chỉ hành nghề dược

– Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh

– Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân của chủ nhà thuốc

Hồ sơ nộp tại Ủy ban nhân dân quận/huyện nơi bạn đặt cơ sở kinh doanh. Cơ quan có thẩm quyền sẽ giải quyết hồ sơ và cấp giấy đăng ký kinh doanh trong vòng 5 ngày làm việc. Phí đăng ký là 100.000 đồng/lần.

Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP

  1. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc  

– Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

– Bản sao công chứng giấy đăng ký kinh doanh

– Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề hợp pháp

– Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

– Hồ sơ nhân viên (nếu có)

Sở y tế cũng sẽ là nơi đảm nhận việc thẩm định hồ sơ trong vòng 30 ngày. Với bộ hồ sơ này, bạn sẽ không phải mất lệ phí thẩm định.

Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP

  1. Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

– Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”

– Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược

– Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

– Danh sách nhân viên (nếu có)

– Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của cửa hiệu

– Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam

– Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure) của nhà thuốc

– Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành

Sở y tế sẽ có nhiệm vụ thẩm định và cấp giấy chứng nhận cho bạn trong vòng 20 ngày làm việc. Phí thẩm định sẽ phụ thuộc vào địa điểm bạn mở cửa hiệu. Đối với các địa bàn miền núi, hải đảo, thuộc vùng khó khăn,… thì lệ phí là 500.000 đồng/lần, còn ở các vùng thành thị thì số tiền bạn phải chi trả là 1.000.000 đồng/lần.

Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP

Để kinh doanh nhà thuốc suôn sẻ, bạn hãy chủ động chuẩn bị đầy đủ các bộ hồ sơ này. Khi bắt đầu đi vào kinh doanh, đừng quên khâu quản lý cũng không kém phần quan trọng. Hãy trang bị một phần mềm quản lý nhà thuốc chuyên biệt, có đầy đủ các tính năng dành riêng cho bán hàng, kiểm kê doanh thu, kho và quản lý nhân viên với chi phí tối ưu nhất có thể.

Tải tài liệu về thông tư liên quan tới GPP: tải tại đây GPs

Bạn đang có ý định mở nhà thuốc và đang tìm kiếm câu trả lời cho các câu hỏi điều kiện mở nhà thuốc là gì? Mở nhà thuốc tây cần những giấy tờ gì?... và nhiều câu hỏi khác nữa. Đừng lo lắng, hôm nay PFN sẽ giúp bạn trả lời những câu hỏi trên và cung cấp thêm cho các bạn những thông tin bổ ích khác khi có ý định mở nhà thuốc qua bài viết sau. Đừng bỏ qua nó nhé!

Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP
Trọn vẹn những điều kiện mở nhà thuốc mà bạn nên biết

1. Điều kiện mở nhà thuốc là gì?

Để mở nhà thuốc, trước hết, bạn cần chắc chắn rằng bạn đã đủ mọi điều kiện mở nhà thuốc hay chưa. Với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng được quy định tại điều 18 Luật Dược 2016 như sau:

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. 
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Ngoài ra, để có đủ điều kiện mở nhà thuốc, bạn cần có hoặc đã được cấp các giấy tờ quan trọng bao gồm:

  • Giấy chứng chỉ hành nghề (Do Sở Y tế cấp)
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
  • Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
  • Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do UBND Quận/huyện cấp

Địa điểm nộp và tiếp nhận hồ sơ tại Sở Y tế

Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP
Điều kiện với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược

2. Thủ tục xin cấp các giấy tờ cần thiết 

Để có đủ điều kiện mở nhà thuốc bạn cần chuẩn bị đầy đủ những giấy tờ đã nêu trên. Nếu vẫn chưa có bạn phải làm hồ sơ cấp các giấy tờ đó. Khi có đủ các giấy tờ trên thì bạn mới có đủ điều kiện mở nhà thuốc.

Vậy, làm sao để được cấp các giấy tờ đó và bộ hồ sơ đề nghị cấp các giấy chứng nhận đó cần những gì? nếu bạn vẫn chưa có câu trả lời thì đừng bỏ qua đoạn viết sau nhé các chủ nhà thuốc tương lai.

>> Có thể bạn quan tâm: Tất tật những điều bạn nên biết về nhà thuốc

Nếu bạn có ý định mở nhà thuốc mà chưa có giấy chứng chỉ hành nghề thì bạn cần làm hồ sơ để xin được cấp giấy chứng chỉ hành nghề. Đây là một trong 4 giấy tờ quan trọng trong bộ hồ sơ xin mở nhà thuốc và là một trong những điều kiện để bạn được mở nhà thuốc.

Một bộ hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược phải bao gồm đầy đủ các giấy tờ sau:

  • Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ - CP.
  • Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ - CP.
  • Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chứng trong thời gian 06 tháng, kể từ ngày cấp.
  • Giấy tờ chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp.
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ - CP.
Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP
Mấu giấy chứng nhận hành nghề
  • Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật dược.
  • Bản sao Giấy chứng minh nhân dân/Thẻ căn cước có công chứng hoặc chứng thực.
  • Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ của thủ trưởng cơ quan nếu người xin cấp chứng chỉ hành nghề là cán bộ, công chức nhà thuốc.
  • 02 ảnh chân dung cỡ 4cmx6cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng.

Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị hợp lệ.

Cơ quan chịu trách nhiệm xét duyệt hồ sơ: Sở Y tế

Lệ phí: Để thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược 300.000đ/lần thẩm định.

2.2. Thủ tục cấp giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh

Trước khi muốn mở nhà thuốc hay kinh doanh nhà thuốc thì giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh là một trong những giấy tờ quan trọng trong bộ hồ sơ mở nhà thuốc. Một bộ hồ sơ cấp giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh sẽ bao gồm:

  • Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh. Mẫu giấy đề nghị được cung cấp tại Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Huyện nơi đặt điểm điểm kinh doanh.
  • Bản sao chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân của Dược sĩ chủ nhà thuốc.
  • Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

Thời hạn giải quyết: 5 ngày kể từ ngàng nhận được hồ sơ đề nghị hợp lệ

Cơ quan thực hiện: Phòng đăng ký kinh doanh của UBND Quận/huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh. 

Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP
Mấu giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

2.3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Bên cạnh 2 giấy chứng nhận trên thì một trong những giấy tờ để bạn có đủ điều kiện mở nhà thuốc là giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hay giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ - CP Bộ hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:

  • Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ - CP).
  • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
  • Bản sao Giấy Đăng Ký Kinh Doanh hợp pháp.
  • Bản sao chứng chỉ hành nghề hợp pháp.
  • Hồ sơ nhân viên hiệu thuốc (nếu có).

Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Lệ phí: Không

Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP
Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

2.4. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP

Khi bạn muốn mở nhà thuốc GPP thì giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP là một trong những giấy tờ không thể thiếu trong bộ hồ sơ mở nhà thuốc. Nếu không có nó thì bạn sẽ không đủ điều kiện mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

Bộ hồ sơ thủ tục cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP bao gồm:

  • Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu số 1/GPP).
  • Chứng chỉ hành nghề Dược (Bản photo).
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Bản photo).
  • Bản kê khai danh sách nhân sự, phân công nhân sự.
  • Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị.
  • Biên bản tự chấm điểm theo checklist của Cục quản lý Dược VN.
  • Các quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc.
  • Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành.

Thời hạn giải quyết: Trong 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị

Cơ quan thực hiện: Sở y tế

Lệ phí: Không

Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP
Mẫu giấy chứng nhận thực hành nhà thuốc tốt GPP

Trên đây là các điều kiện mở nhà thuốc và hồ sơ, thủ tục để hoàn thiện bộ hồ sơ mở nhà thuốc. Nếu còn thắc mắc gì về nhà thuốc hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline 0913 356 756 để được tư vấn trực tiếp. 

Để quá trình vận hành quá trình kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc phù hợp hơn, bạn hãy tham khảo ngay khóa học Đột phá tăng doanh số nhà thuốc của CEO Phan Vui, khóa học sẽ cung cấp những vũ khí quan trọng để bạn thành công hơn trong lĩnh vực này nhé.